Kursy Farmaceutyki i Kosmetyki

Wymagania prawne w zakresie GDPPrzegląd wymagań GDP: Wymagania w zakresie systemu zarządzaniaWymagania w zakresie wyposażeniaPrzegląd zmian w zakresie GDPKwalifikacja i walidacja w GDPDokumentacja GDPZapisy GDPCertyfikacja GDPDyskusja

Wymagania prawne dotyczące surowców kosmetycznychOdpowiedzialność w łańcuchu dostaw w kontekście dokumentów wymaganych od dostawców i weryfikacji deklaracji marketingowychDossier surowca kosmetycznegoOcena jakości surowców, w tym identyfikacja potencjalnych zanieczyszczeńBezpieczeństwo konsumenta – ocena ryzyka dla zdrowia konsumenta wynikającego z obecności substancji śladowychZnaczenie dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) w odniesieniu do surowców kosmetycznychPIF (Product Information File) – znaczenie i zawartośćPraktyczne ćwiczenia: praca z przykładowymi dokumentami, analiza przypadków, rozwiązywanie problemów związanych z dokumentacją surowców

Podstawa prawnaPodstawowe definicje wraz z interpretacjąOsoba WykwalifikowanaCertyfikacja i zwolnienie do obrotuSzkoleniaDokumentacja produkcyjna i jakościowaMateriały wyjścioweKwalifikacja dostawcówWymagania dotyczące wytwórców API i substancji pomocniczychAudyty i deklaracja QPWytwarzania i pakowanieOdchyleniaCAPAPQRKontrola zmianZapobieganie sfałszowaniu

Wprowadzenie do GMP i podstawowe definicjeWymagania prawne dotyczące kosmetyków GMP – schemat organizacyjny, odpowiedzialność i uprawnieniaGHP – praktyki higieniczne a ryzyko kontaminacji produktuOmówienie wymagań standardu ISO 22716:2009: personelzakładwyposażeniesurowce i materiały opakowanioweprodukcjawyroby gotowelaboratoryjna kontrola jakościpostępowanie z wyrobem niezgodnym z wymaganiamiodpadypodwykonawstwoodchyleniareklamacje i zwrotyzmiany mające wpływ na jakość produktówaudit wewnętrznydokumentacja Dyskusja

Wprowadzenie do GMP i podstawowe definicjeWymagania prawne dotyczące kosmetykówGMP – schemat organizacyjny, odpowiedzialność i uprawnieniaOmówienie wymagań standardu ISO 22716:2009:personelzakładwyposażeniesurowce i materiały opakowanioweprodukcjawyroby gotowelaboratoryjna kontrola jakościpostępowanie z wyrobem niezgodnym z wymaganiamiodpadypodwykonawstwoodchyleniareklamacje i zwrotyzmiany mające wpływ na jakość produktówaudyt wewnętrznydokumentacjaZasady audytowania wg ISO 19011:2018 – ćwiczeniaplanowanie i koordynacja działań audytowychprowadzenie audytówidentyfikacja i zapis niezgodności analiza dokumentacji i zapisówdziałania poaudytoweEgzamin

Wprowadzenie do walidacji procesów:Definicja i cel walidacji w branży medycznej i farmaceutycznejZnaczenie walidacji dla zgodności z przepisami (np. GMP) i zapewnienia jakościRodzaje i dobór metod walidacjiZarządzanie ryzykiem w ramach walidacji procesówPlanowanie walidacji – plan główny walidacji (VMP)Kwalifikacja procesu (DQ, IQ, OQ, PQ) zakończona raportem podsumowującym walidacjęZasady utrzymania procesu w stanie zwalidowanym:Kontrola zmian w walidacji procesuMonitorowanie i raportowanie parametrów procesuAnaliza danych walidacyjnych i podejmowanie działań korygującychRegularne przeglądy i aktualizacje planów walidacjiDokumentacja walidacyjna – ogólny przegląd – praktyczne przykładyPrzykłady walidacji procesów w branży medycznej i farmaceutycznej – studia przypadków

Wprowadzenie do ISO 15378Historia i kontekst powstania normy ISO 15378ISO 15378 a GMPPostanowienia ogólne normyZakres normyPowołania normatywne – porównanie do normy ISO 9001Terminy i definicjeKontekst organizacji oraz system zarządzania jakościąPrzywództwoPlanowanie zmian z uwzględnieniem zarządzania ryzykiemWsparcie z uwzględnieniem szczegółowych wymagań dla zapewnienia infrastruktury, środowiska działania procesów, szkoleń personelu i nadzoru nad udokumentowaną informacjąDziałania operacyjneOcena efektów działania – zasady prowadzenia analizy i oceny oraz zagadnień poruszanych podczas przeglądu zarządzaniaDoskonalenie

Struktura normy PN-EN ISO 14644 – kluczowe części dla klasyfikacji, kwalifikacji i pracy personeluKlasyfikacja czystości powietrza zgodnie z ISO 14644-1, jak i pozostałe testy walidacyjneZakres kwalifikacji dla pomieszczeń czystych klas ISO 5 - ISO 9 wg normy ISO 14644-1Etapy kwalifikacji pomieszczeń czystychOmówienie testów kwalifikacyjnych, w tym:pomiarów cząstek stałychintegralności filtrów HEPAróżnicy ciśnieńkierunku przepływu powietrzatemperatury i wilgotnościtestów dekontaminacjitestów mikrobiologicznychoraz innych testów dodatkowychMetody testowania i monitorowania czystości powietrza opisane w ISO 14644-2 i 14644-3, w tym prawidłowe procedury poboru próbek, częstotliwość monitoringu oraz interpretacja wyników pomiarowychSprawozdanie z przeprowadzonych testów zgodnie z wymaganiami, w tym opracowanie statystycznie danych pomiarowych (zgodnie z wytycznymi normy ISO 14644-1)Wymagana dokumentacja związana z walidacją cleanroomKwalifikacje i kompetencje personelu pracującego w strefie kontrolowanej (personel kluczowy, produkcyjny, a także personel utrzymujący higienę oraz osoby odwiedzające)Wymagania projektowe cleanroomów wg ISO 14644-4 – znaczenie elementów infrastruktury dla personeluZasady pracy w cleanroom (śluzy materiałów-osobowe, magazynowanie i przepływ materiałów, kryteria doboru dostawców, wymagane dokumenty, kontrola jakości procesu – monitoring cząstek, mikrobiologiczny, odzież specjalistyczna do strefy kontrolowanej)Aspekty związane z eksploatacją pomieszczeń czystych, w tym procedury czyszczenia i dezynfekcji opisane w ISO 14644-5Najczęstsze błędy popełniane w pomieszczeniach cleanroom

Wprowadzenie do normy ISO 15378Historia i kontekst powstania normyCel i znaczenie normy w przemyśle farmaceutycznymPowiązanie ISO 15378 z wymaganiami GMPIntegracja wymagań GMP z systemem zarządzania jakościąStruktura i zakres normyPostanowienia ogólneZakres stosowaniaPowołania normatywne - porównanie z ISO 9001Terminy i definicjeKontekst organizacji i system zarządzania jakościąZrozumienie organizacji i jej otoczeniaPotrzeby i oczekiwania stron zainteresowanychPrzywództwoRola najwyższego kierownictwaPolityka jakości i odpowiedzialnościPlanowanie zmian z uwzględnieniem zarządzania ryzykiemWsparcie z uwzględnieniem szczegółowych wymagań dla zapewnienia infrastruktury, środowiska działania procesów, szkoleń personelu i nadzoru nad udokumentowaną informacjąDziałania operacyjneOcena efektów działania – zasady prowadzenia analizy i oceny oraz zagadnień poruszanych podczas przeglądu zarządzaniaDoskonalenieWprowadzenie do audytowania zgodnie z normą ISO 19011:2026Typy audytów i skład zespołu audytowegoWymagania wobec audytorów oraz techniki audytowaniaZarządzanie audytamiDziałania audytowe z omówieniem dobrych praktyk dotyczących formułowania niezgodnościDziałania poaudytowe i zapisy dotyczące audytówISO 15378 w praktyce audytowej – analiza przypadkówPsychologiczne aspekty audytowaniaEgzamin

This eLearning course aims to familiarise you with the auditing management systems guidelines in accordance with ISO 19011:2018.