GDP - Dobra Praktyka Dystrybucyjna w branży farmaceutycznej
Poznaj wymagania w zakresie stosowania i wdrożenia GDP w branży farmaceutycznej.
4 godz.
Zdalne
Polish
Identyfikator: 59222860
Informacje o szkoleniu
Czego się nauczysz
-
Zdobycie praktycznej wiedzy w zakresie wdrożenia i stosowania GDP (Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej) i jej zastosowanie w branży farmaceutycznej
Do kogo skierowane jest szkolenie
- Osoby zaangażowane we wdrażanie i stosowanie GDP
- Auditorzy wewnętrzni systemu zarządzania jakością chcący poszerzyć swoją wiedzę o GDP
O szkoleniu
- Wymagania prawne w zakresie GDP
- Przegląd wymagań GDP:
- Wymagania w zakresie systemu zarządzania
- Wymagania w zakresie wyposażenia
- Przegląd zmian w zakresie GDP
- Kwalifikacja i walidacja w GDP
- Dokumentacja GDP
- Zapisy GDP
- Certyfikacja GDP
- Dyskusja
Szkolenia powiązane z Farmaceutyki i Kosmetyki
Zobacz wszystkie
Łańcuch dostaw
Introduction to European Union Deforestation Regulation (EUDR) eLearning Course
This training aims to familiarise learners with the new EUDR regulation ensuring supply chain accountability for forest protection and safeguarding our planet for the future.
Farmaceutyki i Kosmetyki
Walidacja procesów w branży wyrobów medycznych i farmaceutycznych
Wprowadzenie do walidacji procesów:Definicja i cel walidacji w branży medycznej i farmaceutycznejZnaczenie walidacji dla zgodności z przepisami (np. GMP) i zapewnienia jakościRodzaje i dobór metod walidacjiZarządzanie ryzykiem w ramach walidacji procesówPlanowanie walidacji – plan główny walidacji (VMP)Kwalifikacja procesu (DQ, IQ, OQ, PQ) zakończona raportem podsumowującym walidacjęZasady utrzymania procesu w stanie zwalidowanym:Kontrola zmian w walidacji procesuMonitorowanie i raportowanie parametrów procesuAnaliza danych walidacyjnych i podejmowanie działań korygującychRegularne przeglądy i aktualizacje planów walidacjiDokumentacja walidacyjna – ogólny przegląd – praktyczne przykładyPrzykłady walidacji procesów w branży medycznej i farmaceutycznej – studia przypadków
Farmaceutyki i Kosmetyki
GMP - dobra praktyka wytwarzania w wytwórni farmaceutycznej
Podstawa prawnaPodstawowe definicje wraz z interpretacjąOsoba WykwalifikowanaCertyfikacja i zwolnienie do obrotuSzkoleniaDokumentacja produkcyjna i jakościowaMateriały wyjścioweKwalifikacja dostawcówWymagania dotyczące wytwórców API i substancji pomocniczychAudyty i deklaracja QPWytwarzania i pakowanieOdchyleniaCAPAPQRKontrola zmianZapobieganie sfałszowaniu