Kursy Laboratoria

Wymagania systemowe i techniczne w normie ISO 17025:polityki laboratorium. Zasady niezaangażowania, transparentności postępowaniadokumentacja systemu zarządzania w laboratoriumwymagania odnośnie personelu laboratoriumnadzór nad dokumentacją i zapisamiwymagania odnośnie wyposażenia laboratorium, sposobu eksploatacji i konserwacjieksploatacja i konserwacja aparatury kontrolno-pomiarowej. Zapewnienie spójności pomiarowejidentyfikacja norm, wymagań prawnych oraz innych wymagań dla metody badawczej/metody wzorcowaniarozruch procesu badania/wzorcowania, czyli identyfikacja składowych niepewności pomiaru, szacowanie niepewności pomiarów, walidacja metodyprawidłowa realizacja badania/wzorcowania od zgłoszenia klienta do wydania świadectwasprawdzanie i doskonalenie systemu zarządzania

Wymagania systemowe i techniczne w normie ISO 17025:polityki laboratorium. Zasady niezaangażowania, transparentności postępowaniadokumentacja systemu zarządzania w laboratoriumwymagania odnośnie personelu laboratoriumnadzór nad dokumentacją i zapisamiwymagania odnośnie wyposażenia laboratorium, sposobu eksploatacji i konserwacjieksploatacja i konserwacja aparatury kontrolno-pomiarowej. Zapewnienie spójności pomiarowejidentyfikacja norm, wymagań prawnych oraz innych wymagań dla metody badawczej/metody wzorcowaniarozruch procesu badania/wzorcowania, czyli identyfikacja składowych niepewności pomiaru, szacowanie niepewności pomiarów, walidacja metodyprawidłowa realizacja badania/wzorcowania od zgłoszenia klienta do wydania świadectwasprawdzanie i doskonalenie systemu zarządzaniaZasady audytowania wg ISO 19011:2026:planowanie i koordynacja działań audytowychprowadzenie audytówidentyfikacja i zapis niezgodnościanaliza dokumentacji i zapisówdziałania poaudytowe; raportowanieEgzamin

Część teoretyczna:Definicje, przepisy, wytyczneGAMP 5 wersja 2 - główne cechy i zasady, kluczowe koncepcje, kategorie oprogramowaniaCykl życia systemów skomputeryzowanych (SLC), V-Model, plan walidacjiSpecyfikacja wymagańZarządzanie ryzykiem i analiza ryzykaFaza kwalifikacji, raport walidacjiProcesy operacyjne i konserwacja systemuĆwiczenia warsztatowe (case study):Przygotowanie specyfikacji procesu objętego walidacjąPrzygotowanie Planu WalidacjiOcena wpływu systemuOcena dostawcyPrzygotowanie specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS)Przygotowanie specyfikacji funkcjonalnej systemu oraz specyfikacji konfiguracji docelowego systemu. Taceability Matrix.Funkcjonalna Analiza RyzykaPrzygotowanie planu i scenariuszy testowychZamknięcie analizy ryzyka i działań walidacyjnych - Raport walidacji

Struktura normy PN-EN ISO 14644 – kluczowe części dla klasyfikacji, kwalifikacji i pracy personeluKlasyfikacja czystości powietrza zgodnie z ISO 14644-1, jak i pozostałe testy walidacyjneZakres kwalifikacji dla pomieszczeń czystych klas ISO 5 - ISO 9 wg normy ISO 14644-1Etapy kwalifikacji pomieszczeń czystychOmówienie testów kwalifikacyjnych, w tym:pomiarów cząstek stałychintegralności filtrów HEPAróżnicy ciśnieńkierunku przepływu powietrzatemperatury i wilgotnościtestów dekontaminacjitestów mikrobiologicznychoraz innych testów dodatkowychMetody testowania i monitorowania czystości powietrza opisane w ISO 14644-2 i 14644-3, w tym prawidłowe procedury poboru próbek, częstotliwość monitoringu oraz interpretacja wyników pomiarowychSprawozdanie z przeprowadzonych testów zgodnie z wymaganiami, w tym opracowanie statystycznie danych pomiarowych (zgodnie z wytycznymi normy ISO 14644-1)Wymagana dokumentacja związana z walidacją cleanroomKwalifikacje i kompetencje personelu pracującego w strefie kontrolowanej (personel kluczowy, produkcyjny, a także personel utrzymujący higienę oraz osoby odwiedzające)Wymagania projektowe cleanroomów wg ISO 14644-4 – znaczenie elementów infrastruktury dla personeluZasady pracy w cleanroom (śluzy materiałów-osobowe, magazynowanie i przepływ materiałów, kryteria doboru dostawców, wymagane dokumenty, kontrola jakości procesu – monitoring cząstek, mikrobiologiczny, odzież specjalistyczna do strefy kontrolowanej)Aspekty związane z eksploatacją pomieszczeń czystych, w tym procedury czyszczenia i dezynfekcji opisane w ISO 14644-5Najczęstsze błędy popełniane w pomieszczeniach cleanroom

This eLearning course aims to familiarise you with the auditing management systems guidelines in accordance with ISO 19011:2018.