Wymagania normy wg ISO 15378 - System zarządzania jakością dla opakowań do produktów leczniczych
Zdobycie i doskonalenie wiedzy o wymaganiach normy ISO 15378:2018, łączącej ISO 9001:2015 z zasadami GMP dla materiałów opakowaniowych produktów leczniczych.
1 dzień
Zdalne
Polish
Identyfikator: 181936510
Informacje o szkoleniu
Czego się nauczysz
- Zdobycie i doskonalenie wiedzy z zakresu wymagań normy ISO 15378:2018, które obejmują wymagania szczególne dotyczące zastosowania systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015 z uwzględnieniem dobrej praktyki wytwarzania (GMP) dla bezpośrednich materiałów opakowaniowych produktów leczniczych.
Do kogo skierowane jest szkolenie
- Specjaliści ds. jakości – odpowiedzialni za wdrażanie, utrzymanie i doskonalenie systemów zarządzania jakością.
- Pracownicy działów produkcji i technologii – zwłaszcza ci, którzy zajmują się produkcją bezpośrednich materiałów opakowaniowych.
- Audytorzy wewnętrzni i zewnętrzni – prowadzący audyty zgodności z normami ISO i GMP.
- Kadra kierownicza – podejmująca decyzje strategiczne dotyczące zgodności z wymaganiami regulacyjnymi.
- Specjaliści ds. regulacji i dokumentacji – zajmujący się zgodnością z wymaganiami prawnymi i normami.
- Dostawcy materiałów opakowaniowych – którzy chcą dostosować swoje procesy do wymagań klientów z sektora farmaceutycznego.
- Osoby przygotowujące się do certyfikacji ISO 15378 lub uczestniczące w projektach wdrożeniowych.
O szkoleniu
- Wprowadzenie do ISO 15378
- Historia i kontekst powstania normy ISO 15378
- ISO 15378 a GMP
- Postanowienia ogólne normy
- Zakres normy
- Powołania normatywne – porównanie do normy ISO 9001
- Terminy i definicje
- Kontekst organizacji oraz system zarządzania jakością
- Przywództwo
- Planowanie zmian z uwzględnieniem zarządzania ryzykiem
- Wsparcie z uwzględnieniem szczegółowych wymagań dla zapewnienia infrastruktury, środowiska działania procesów, szkoleń personelu i nadzoru nad udokumentowaną informacją
- Działania operacyjne
- Ocena efektów działania – zasady prowadzenia analizy i oceny oraz zagadnień poruszanych podczas przeglądu zarządzania
- Doskonalenie
Szkolenia powiązane z Farmaceutyki i Kosmetyki
Zobacz wszystkie
Farmaceutyki i Kosmetyki
Audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością dla opakowań do produktów leczniczych wg ISO 15378
Wprowadzenie do normy ISO 15378Historia i kontekst powstania normyCel i znaczenie normy w przemyśle farmaceutycznymPowiązanie ISO 15378 z wymaganiami GMPIntegracja wymagań GMP z systemem zarządzania jakościąStruktura i zakres normyPostanowienia ogólneZakres stosowaniaPowołania normatywne - porównanie z ISO 9001Terminy i definicjeKontekst organizacji i system zarządzania jakościąZrozumienie organizacji i jej otoczeniaPotrzeby i oczekiwania stron zainteresowanychPrzywództwoRola najwyższego kierownictwaPolityka jakości i odpowiedzialnościPlanowanie zmian z uwzględnieniem zarządzania ryzykiemWsparcie z uwzględnieniem szczegółowych wymagań dla zapewnienia infrastruktury, środowiska działania procesów, szkoleń personelu i nadzoru nad udokumentowaną informacjąDziałania operacyjneOcena efektów działania – zasady prowadzenia analizy i oceny oraz zagadnień poruszanych podczas przeglądu zarządzaniaDoskonalenieWprowadzenie do audytowania zgodnie z normą ISO 19011:2026Typy audytów i skład zespołu audytowegoWymagania wobec audytorów oraz techniki audytowaniaZarządzanie audytamiDziałania audytowe z omówieniem dobrych praktyk dotyczących formułowania niezgodnościDziałania poaudytowe i zapisy dotyczące audytówISO 15378 w praktyce audytowej – analiza przypadkówPsychologiczne aspekty audytowaniaEgzamin
Farmaceutyki i Kosmetyki
Dossier surowca kosmetycznego - wymagania, jakość i odpowiedzialność w łańcuchu dostaw
Wymagania prawne dotyczące surowców kosmetycznychOdpowiedzialność w łańcuchu dostaw w kontekście dokumentów wymaganych od dostawców i weryfikacji deklaracji marketingowychDossier surowca kosmetycznegoOcena jakości surowców, w tym identyfikacja potencjalnych zanieczyszczeńBezpieczeństwo konsumenta – ocena ryzyka dla zdrowia konsumenta wynikającego z obecności substancji śladowychZnaczenie dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) w odniesieniu do surowców kosmetycznychPIF (Product Information File) – znaczenie i zawartośćPraktyczne ćwiczenia: praca z przykładowymi dokumentami, analiza przypadków, rozwiązywanie problemów związanych z dokumentacją surowców
ISO 13485 – Wyroby medyczne
Wymagania normy wg ISO 13485 - System zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych
Wprowadzenie do Systemu Zarządzania Jakością:Wymagania prawneNorma zharmonizowana EN ISO 13485Wymagania 4 – System zarządzania Jakością4.1 Wymagania ogólne4.2 DokumentacjaWymagania 5 – Odpowiedzialność kierownictwa5.15.2 Orientacja na klienta5.3 Polityka jakości5.4 Planowanie5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja5.6 Przegląd zarządzaniaWymagania 6 – Zarządzanie zasobami6.1 Dostarczanie zasobów6.2 Zasoby ludzkie6.3 InfrastrukturaWymagania 7 – Realizacja7.1 Planowanie realizacji produktu7.2 Procesy zorientowane na klienta7.3 Projektowanie i rozwój7.4 Zakupy7.5 Produkcja i dostarczanie usług7.6 Nadzór nad wyposażeniem do monitorowania i pomiarówWymagania 8 – Monitorowanie, analizy i doskonalenie8.2 Monitorowanie i pomiary8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym8.4 Analizy danych8.5 Doskonalenie