Walidacja procesów w branży wyrobów medycznych i farmaceutycznych
Szkolenie obejmuje wymagania i dobre praktyki walidacji procesów wyrobów medycznych, wzbogacone o przykłady, ćwiczenia oraz metody zarządzania ryzykiem zgodne z ISO 13485.
2 dni
Zdalne
Polish
Identyfikator: 178344559
Informacje o szkoleniu
Czego się nauczysz
- Przedstawienie kluczowych wymagań i wytycznych dotyczących walidacji procesów wyrobów medycznych i dostarczenie wskazówek, w jaki sposób w praktyce poruszać się po tym procesie. Szkolenie poza przeglądem wymagań i dobrych praktyk, obejmuje praktyczne instrukcje i przykłady oraz ćwiczenia oparte na studiach przypadków oraz omówienie prezentowanych wzorów dokumentacji walidacyjnej
- Podczas szkolenia omówione zostaną wybrane metody zarządzania ryzykiem z przykładami, które mogą być wykorzystane w programie walidacji do oceny krytyczności i szacowania ryzyka. Skuteczny program zarządzania ryzykiem dotyczy wszystkich etapów cyklu życia wyrobu medycznego i stanowi integralną część systemu zarządzania jakością producenta wyrobów medycznych zgodnie z ISO 13485
Do kogo skierowane jest szkolenie
Szkolenie jest skierowane do:
- Pracowników działów produkcji, jakości, rozwoju i utrzymania ruchu
- Kierowników i specjalistów ds. walidacji
- Audytorów wewnętrznych i zewnętrznych
- Wszystkich zainteresowanych tematyką walidacji w branży medycznej i farmaceutycznej
O szkoleniu
- Wprowadzenie do walidacji procesów:
- Definicja i cel walidacji w branży medycznej i farmaceutycznej
- Znaczenie walidacji dla zgodności z przepisami (np. GMP) i zapewnienia jakości
- Rodzaje i dobór metod walidacji
- Zarządzanie ryzykiem w ramach walidacji procesów
- Planowanie walidacji – plan główny walidacji (VMP)
- Kwalifikacja procesu (DQ, IQ, OQ, PQ) zakończona raportem podsumowującym walidację
- Zasady utrzymania procesu w stanie zwalidowanym:
- Kontrola zmian w walidacji procesu
- Monitorowanie i raportowanie parametrów procesu
- Analiza danych walidacyjnych i podejmowanie działań korygujących
- Regularne przeglądy i aktualizacje planów walidacji
- Dokumentacja walidacyjna – ogólny przegląd – praktyczne przykłady
- Przykłady walidacji procesów w branży medycznej i farmaceutycznej – studia przypadków
Szkolenia powiązane z Farmaceutyki i Kosmetyki
Zobacz wszystkie
Farmaceutyki i Kosmetyki
Dobre praktyki produkcji kosmetyków (GMP) - ISO 22716:2009
Wprowadzenie do GMP i podstawowe definicjeWymagania prawne dotyczące kosmetyków GMP – schemat organizacyjny, odpowiedzialność i uprawnieniaGHP – praktyki higieniczne a ryzyko kontaminacji produktuOmówienie wymagań standardu ISO 22716:2009: personelzakładwyposażeniesurowce i materiały opakowanioweprodukcjawyroby gotowelaboratoryjna kontrola jakościpostępowanie z wyrobem niezgodnym z wymaganiamiodpadypodwykonawstwoodchyleniareklamacje i zwrotyzmiany mające wpływ na jakość produktówaudit wewnętrznydokumentacja Dyskusja
ISO 13485 – Wyroby medyczne
Wymagania normy wg ISO 13485 - System zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych
Wprowadzenie do Systemu Zarządzania Jakością:Wymagania prawneNorma zharmonizowana EN ISO 13485Wymagania 4 – System zarządzania Jakością4.1 Wymagania ogólne4.2 DokumentacjaWymagania 5 – Odpowiedzialność kierownictwa5.15.2 Orientacja na klienta5.3 Polityka jakości5.4 Planowanie5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja5.6 Przegląd zarządzaniaWymagania 6 – Zarządzanie zasobami6.1 Dostarczanie zasobów6.2 Zasoby ludzkie6.3 InfrastrukturaWymagania 7 – Realizacja7.1 Planowanie realizacji produktu7.2 Procesy zorientowane na klienta7.3 Projektowanie i rozwój7.4 Zakupy7.5 Produkcja i dostarczanie usług7.6 Nadzór nad wyposażeniem do monitorowania i pomiarówWymagania 8 – Monitorowanie, analizy i doskonalenie8.2 Monitorowanie i pomiary8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym8.4 Analizy danych8.5 Doskonalenie
ISO 13485 – Wyroby medyczne
ISO Management Systems - Management Responsibilities Training Course
This training introduces you to management responsibilities under ISO Management System Standards.COURSE CONTENTOverview of ISO Standards, Annex SL standardization, and the PDCA process for continual improvement.Key management responsibilities in Clause 5 (Leadership) and Clause 9 (Performance Evaluation).COURSE CERTIFICATION:On completion of this course:The SGS certificate is available to download once you have achieved a pass mark of 80% or more in the final assessment which completes this course.You have 12 months access to this course, effective from the date of purchase.