Pojedyncze szkolenie
Farmaceutyki i Kosmetyki
GMP - dobra praktyka wytwarzania w wytwórni farmaceutycznej
Zapoznaj się z wymaganiami GMP dotyczącymi farmacji
7 godzin
Zdalne
Polish
Identyfikator: 79618752
Informacje o szkoleniu
Czego się nauczysz
- Prezentacja wymagań GMP z zakresu:
- prawo PL i EU i jego wymagania
- kontrola zmian
- odchylenia
- CAPA
- przegląd FSJ
- przegląd Jakości Produkt
- certyfikacja produktu leczniczego
- szkolenia
- wytwarzanie
Do kogo skierowane jest szkolenie
Przedstawiciele organizacji:
- Działy Jakości wytwórni farmaceutycznych
- Działy Pełniące nadzór obszarów wytwarzania
- Działy powiązane z wytwarzaniem
O szkoleniu
- Podstawa prawna
- Podstawowe definicje wraz z interpretacją
- Osoba Wykwalifikowana
- Certyfikacja i zwolnienie do obrotu
- Szkolenia
- Dokumentacja produkcyjna i jakościowa
- Materiały wyjściowe
- Kwalifikacja dostawców
- Wymagania dotyczące wytwórców API i substancji pomocniczych
- Audyty i deklaracja QP
- Wytwarzania i pakowanie
- Odchylenia
- CAPA
- PQR
- Kontrola zmian
- Zapobieganie sfałszowaniu
Szkolenia powiązane z Farmaceutyki i Kosmetyki
Zobacz wszystkie
Farmaceutyki i Kosmetyki
Wymagania normy wg ISO 15378 - System zarządzania jakością dla opakowań do produktów leczniczych
Wprowadzenie do ISO 15378Historia i kontekst powstania normy ISO 15378ISO 15378 a GMPPostanowienia ogólne normyZakres normyPowołania normatywne – porównanie do normy ISO 9001Terminy i definicjeKontekst organizacji oraz system zarządzania jakościąPrzywództwoPlanowanie zmian z uwzględnieniem zarządzania ryzykiemWsparcie z uwzględnieniem szczegółowych wymagań dla zapewnienia infrastruktury, środowiska działania procesów, szkoleń personelu i nadzoru nad udokumentowaną informacjąDziałania operacyjneOcena efektów działania – zasady prowadzenia analizy i oceny oraz zagadnień poruszanych podczas przeglądu zarządzaniaDoskonalenie
Farmaceutyki i Kosmetyki
GDP - Dobra Praktyka Dystrybucyjna w branży farmaceutycznej
Wymagania prawne w zakresie GDPPrzegląd wymagań GDP: Wymagania w zakresie systemu zarządzaniaWymagania w zakresie wyposażeniaPrzegląd zmian w zakresie GDPKwalifikacja i walidacja w GDPDokumentacja GDPZapisy GDPCertyfikacja GDPDyskusja
Farmaceutyki i Kosmetyki
Dossier surowca kosmetycznego - wymagania, jakość i odpowiedzialność w łańcuchu dostaw
Wymagania prawne dotyczące surowców kosmetycznychOdpowiedzialność w łańcuchu dostaw w kontekście dokumentów wymaganych od dostawców i weryfikacji deklaracji marketingowychDossier surowca kosmetycznegoOcena jakości surowców, w tym identyfikacja potencjalnych zanieczyszczeńBezpieczeństwo konsumenta – ocena ryzyka dla zdrowia konsumenta wynikającego z obecności substancji śladowychZnaczenie dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) w odniesieniu do surowców kosmetycznychPIF (Product Information File) – znaczenie i zawartośćPraktyczne ćwiczenia: praca z przykładowymi dokumentami, analiza przypadków, rozwiązywanie problemów związanych z dokumentacją surowców