Audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością dla opakowań do produktów leczniczych wg ISO 15378
Szkolenie przygotowuje uczestników do prowadzenia audytów wewnętrznych zgodnie z wymaganiami normy ISO 15378:2018, uwzględniającej zasady GMP dla materiałów opakowaniowych produktów leczniczych.
2 dni
Zdalne
Polish
Identyfikator: 182221446
Informacje o szkoleniu
Czego się nauczysz
- Przygotowanie uczestników do samodzielnego i skutecznego planowania, przeprowadzania i dokumentowania audytów wewnętrznych systemów zarządzania zgodnie z normą ISO 19011 w celu doskonalenia.
- Uczestnicy zdobywają wiedzę na temat zasad audytowania, metod oraz budują umiejętności niezbędne do efektywnej oceny zgodności systemu z wymaganiami ISO 15378 (w tym uwzględniających zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dla materiałów opakowaniowych produktów leczniczych), identyfikacji obszarów do poprawy (w tym prawidłowego formułowania niezgodności) oraz do efektywnego komunikowania wyników audytu.
Do kogo skierowane jest szkolenie
- Specjaliści ds. jakości – odpowiedzialni za wdrażanie, utrzymanie i doskonalenie systemów zarządzania jakością.
- Pracownicy działów produkcji i technologii – zwłaszcza ci, którzy zajmują się produkcją bezpośrednich materiałów opakowaniowych.
- Audytorzy wewnętrzni i zewnętrzni – prowadzący audyty zgodności z normami ISO i GMP.
- Kadra kierownicza – podejmująca decyzje strategiczne dotyczące zgodności z wymaganiami regulacyjnymi.
- Specjaliści ds. regulacji i dokumentacji – zajmujący się zgodnością z wymaganiami prawnymi i normami.
- Dostawcy materiałów opakowaniowych – którzy chcą dostosować swoje procesy do wymagań klientów z sektora farmaceutycznego.
- Osoby przygotowujące się do certyfikacji ISO 15378 lub uczestniczące w projektach wdrożeniowych.
Istnieje możliwość zrealizowania szkolenia dla Pełnomocników z tego obszaru
O szkoleniu
- Wprowadzenie do normy ISO 15378
- Historia i kontekst powstania normy
- Cel i znaczenie normy w przemyśle farmaceutycznym
- Powiązanie ISO 15378 z wymaganiami GMP
- Integracja wymagań GMP z systemem zarządzania jakością
- Struktura i zakres normy
- Postanowienia ogólne
- Zakres stosowania
- Powołania normatywne - porównanie z ISO 9001
- Terminy i definicje
- Kontekst organizacji i system zarządzania jakością
- Zrozumienie organizacji i jej otoczenia
- Potrzeby i oczekiwania stron zainteresowanych
- Przywództwo
- Rola najwyższego kierownictwa
- Polityka jakości i odpowiedzialności
- Planowanie zmian z uwzględnieniem zarządzania ryzykiem
- Wsparcie z uwzględnieniem szczegółowych wymagań dla zapewnienia infrastruktury, środowiska działania procesów, szkoleń personelu i nadzoru nad udokumentowaną informacją
- Działania operacyjne
- Ocena efektów działania – zasady prowadzenia analizy i oceny oraz zagadnień poruszanych podczas przeglądu zarządzania
- Doskonalenie
- Wprowadzenie do audytowania zgodnie z normą ISO 19011:2026
- Typy audytów i skład zespołu audytowego
- Wymagania wobec audytorów oraz techniki audytowania
- Zarządzanie audytami
- Działania audytowe z omówieniem dobrych praktyk dotyczących formułowania niezgodności
- Działania poaudytowe i zapisy dotyczące audytów
- ISO 15378 w praktyce audytowej – analiza przypadków
- Psychologiczne aspekty audytowania
- Egzamin
Szkolenia powiązane z Farmaceutyki i Kosmetyki
Zobacz wszystkie
Farmaceutyki i Kosmetyki
Dossier surowca kosmetycznego - wymagania, jakość i odpowiedzialność w łańcuchu dostaw
Wymagania prawne dotyczące surowców kosmetycznychOdpowiedzialność w łańcuchu dostaw w kontekście dokumentów wymaganych od dostawców i weryfikacji deklaracji marketingowychDossier surowca kosmetycznegoOcena jakości surowców, w tym identyfikacja potencjalnych zanieczyszczeńBezpieczeństwo konsumenta – ocena ryzyka dla zdrowia konsumenta wynikającego z obecności substancji śladowychZnaczenie dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) w odniesieniu do surowców kosmetycznychPIF (Product Information File) – znaczenie i zawartośćPraktyczne ćwiczenia: praca z przykładowymi dokumentami, analiza przypadków, rozwiązywanie problemów związanych z dokumentacją surowców
Wyroby Medyczne
Introduction to the New EU Medical Device Regulation (MDR) eLearning Course
Wyroby Medyczne
Wyroby medyczne w świetle MDR - kluczowe obowiązki producenta i dokumentacja techniczna
Wstęp do MDRWymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych w Unii EuropejskiejAktualny stan prawny z uwzględnieniem przepisów przejściowych (art. 120 MDR)Struktura i zakres MDR – podstawowe pojęcia i definicjeKluczowe wymagania MDRIdentyfikacja i identyfikowalność wyrobów:System UDI (Unique Device Identification)Rejestracja w systemie EUDAMEDOznakowanie i etykietowanie wyrobówKlasyfikacja wyrobów i procedury oceny zgodności:Zasady klasyfikacji według załącznika VIIIDobór właściwej procedury oceny zgodnościRola jednostki notyfikowanejOcena kliniczna i dane kliniczne:Wymogi dotyczące oceny klinicznejPMCF – ciągłe zbieranie danych po wprowadzeniu do obrotuDokumentacja kliniczna – najczęstsze błędy i brakiNadzór po wprowadzeniu obrotu i nadzór rynku:Post-Market Surveillance (PMS) i raportowanieSystem zgłaszania incydentów i działań korygujących (Vigilance)Obowiązki producenta i innych podmiotów gospodarczychDokumentacja techniczna i współpraca z jednostką notyfikowaną Zakres dokumentacji technicznej zgodnie z MDRCzęste wymagania i pytania jednostek notyfikowanychPrzykłady niezgodności i jak ich unikać