Medical Devices courses

Wprowadzenie do MDSAP:Czym jest MDSAP i dlaczego powstałKraje uczestniczące Korzyści i wyzwania dla producentówRóżnice między MDSAP, a audytami ISO 13485 i MDRStruktura i zakres programu MDSAPKluczowe obszary audytowe MDSAPSpecyficzne wymagania dla danych krajówPrzygotowanie do przeprowadzenia audytuUtrzymanie zgodnościWpływ MDSAP na inne systemy zarzadzania w firmie

Ogólne wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016 w odniesieniu do funkcji Pełnomocnika Systemu Zarządzania Jakością (role, zadania, kompetencje, odpowiedzialności i uprawnienia).Obowiązki podmiotów gospodarczych oraz rola i odpowiedzialności osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (OOZR)Dokumentacja SZJ dla wyrobów medycznych (opracowywanie, wdrażanie, aktualizowanie, nadzorowanie oraz obieg udokumentowanych informacji w firmie)Omówienie wybranych zagadnień z zakresu wsparcia: świadomość, komunikacja, zarządzanie wiedzą:kultura organizacyjna firmykomunikacja w pracy pełnomocnikaprowadzenie i/lub organizowanie oraz nadzorowanie szkoleń dla pracowników firmy z zakresu SZJ)Omówienie wybranych zagadnień z zakresu działań operacyjnych:uruchamianie analizy ryzyka planowanej zmiany - podejście procesowe, ocena istotności zmian w projekcieweryfikacja i walidacjawspółpraca z zespołami operacyjnymi w celu analizowania przyczyn źródłowych i rozwiązywania problemów jakościowychOmówienie wybranych zagadnień z zakresu planowania i koordynowania projektów mających na celu doskonalenie SZJ: planowanie, monitorowanie, audytowanie, analizowanie, przeglądy zarządzania:zasady auditowania oraz przygotowywania dokumentów około audytowych (opracowanie planu auditów oraz wnioskowanie o powołanie auditorów wewnętrznych, inicjowanie i nadzorowanie realizacji zaleceń poaudytowych oraz działań korygujących i zapobiegawczych, przedstawianie podsumowania przeprowadzonych auditów wewnętrznych najwyższemu kierownictwu)analizowanie wskaźników dotyczących oceny funkcjonowania SZJ oraz analizowanie realizacji wyznaczonych celówplanowanie i przeprowadzenie przeglądów zarządzania w celu weryfikacji skuteczności SZJ oraz jego doskonaleniaEgzamin pisemny

Definicja oraz aktualne wymagania i wytyczne Metody sterylizacji – porównanie Etapy procesu sterylizacji Proces wyboru metody sterylizacji – schemat blokowy (studium przypadków)Bezpieczeństwo wyrobów medycznych sterylizowanych – reguły niezależne od metod sterylizacjiWalidacjaRutynowe monitorowanie i kontrolaZwalnianie wyrobu po sterylizacji Utrzymanie skuteczności procesuOpakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych zgodnie z EN ISO 11607Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowychDobór opakowań do wyrobów medycznych i metody sterylizacjiOpracowywanie i walidacja procesów pakowania wyrobów medycznychRutynowe monitorowanie i kontrolaOkres / czas przechowywania / sterylności pakietu 

Dzień 1 Wprowadzenie do Systemu Zarządzania Jakością:Wymagania prawneNorma zharmonizowana EN ISO 13485Wymagania 4 – System zarządzania Jakością4.1 Wymagania ogólne4.2 DokumentacjaWymagania 5 – Odpowiedzialność kierownictwa5.15.2 Orientacja na klienta5.3 Polityka jakości5.4 Planowanie5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja5.6 Przegląd zarządzaniaWymagania 6 – Zarządzanie zasobami6.1 Dostarczanie zasobów6.2 Zasoby ludzkie6.3 InfrastrukturaWymagania 7 – Realizacja7.1 Planowanie realizacji produktu7.2 Procesy zorientowane na klienta7.3 Projektowanie i rozwój7.4 Zakupy7.5 Produkcja i dostarczanie usług7.6 Nadzór nad wyposażeniem do monitorowania i pomiarówWymagania 8 – Monitorowanie, analizy i doskonalenie8.2 Monitorowanie i pomiary8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym8.4 Analizy danych8.5 DoskonalenieDzień 2Omówienie zasad i metodyki audytowania.Audytowanie wg ISO 19011:2026:wymagania i obowiązki audytora wewnętrznegokomunikacja interpersonalna w czasie audyturodzaje audytówzarządzanie programem audytówprzygotowanie i przeprowadzenie audytuprzygotowanie planu audytuprzygotowanie się do audytutechniki przeprowadzania audyturaportowanie niezgodności i obserwacji z audytudziałania korekcyjne i korygująceraportowanie ustaleń z audytuwdrażanie działań korygujących i ich weryfikacjaTest końcowyPodsumowanie szkolenia

Wprowadzenie do Systemu Zarządzania Jakością:Wymagania prawneNorma zharmonizowana EN ISO 13485Wymagania 4 – System zarządzania Jakością4.1 Wymagania ogólne4.2 DokumentacjaWymagania 5 – Odpowiedzialność kierownictwa5.15.2 Orientacja na klienta5.3 Polityka jakości5.4 Planowanie5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja5.6 Przegląd zarządzaniaWymagania 6 – Zarządzanie zasobami6.1 Dostarczanie zasobów6.2 Zasoby ludzkie6.3 InfrastrukturaWymagania 7 – Realizacja7.1 Planowanie realizacji produktu7.2 Procesy zorientowane na klienta7.3 Projektowanie i rozwój7.4 Zakupy7.5 Produkcja i dostarczanie usług7.6 Nadzór nad wyposażeniem do monitorowania i pomiarówWymagania 8 – Monitorowanie, analizy i doskonalenie8.2 Monitorowanie i pomiary8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym8.4 Analizy danych8.5 Doskonalenie

Wprowadzenie do walidacji procesów:Definicja i cel walidacji w branży medycznej i farmaceutycznejZnaczenie walidacji dla zgodności z przepisami (np. GMP) i zapewnienia jakościRodzaje i dobór metod walidacjiZarządzanie ryzykiem w ramach walidacji procesówPlanowanie walidacji – plan główny walidacji (VMP)Kwalifikacja procesu (DQ, IQ, OQ, PQ) zakończona raportem podsumowującym walidacjęZasady utrzymania procesu w stanie zwalidowanym:Kontrola zmian w walidacji procesuMonitorowanie i raportowanie parametrów procesuAnaliza danych walidacyjnych i podejmowanie działań korygującychRegularne przeglądy i aktualizacje planów walidacjiDokumentacja walidacyjna – ogólny przegląd – praktyczne przykładyPrzykłady walidacji procesów w branży medycznej i farmaceutycznej – studia przypadków

Wymagania określone w normie EN ISO 14971:2019  Ocena ryzyka – metodyka i dokumentowanieSterowanie ryzykiem – elementy sterowania ryzykiem, ryzyko resztkowe, metody obniżania ryzyka, dokumentowanieTechniki analizy ryzyka na różnych etapach życia wyrobuMetoda FMEA – wprowadzenieAnaliza ryzyka dla wybranego procesu

Wstęp do MDRWymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych w Unii Europejskiej Aktualny stan prawny z uwzględnieniem przepisów przejściowych (art. 120 MDR)Struktura i zakres MDR – podstawowe pojęcia i definicje Kluczowe wymagania MDRIdentyfikacja i identyfikowalność wyrobów:System UDI (Unique Device Identification)Rejestracja w systemie EUDAMED Oznakowanie i etykietowanie wyrobówKlasyfikacja wyrobów i procedury oceny zgodności:Zasady klasyfikacji według załącznika VIIIDobór właściwej procedury oceny zgodnościRola jednostki notyfikowanejOcena kliniczna i dane kliniczne:Wymogi dotyczące oceny klinicznejPMCF – ciągłe zbieranie danych po wprowadzeniu do obrotuDokumentacja kliniczna – najczęstsze błędy i brakiNadzór po wprowadzeniu obrotu i nadzór rynku:Post-Market Surveillance (PMS) i raportowanieSystem zgłaszania incydentów i działań korygujących (Vigilance)Obowiązki producenta i innych podmiotów gospodarczychDokumentacja techniczna i współpraca z jednostką notyfikowaną Zakres dokumentacji technicznej zgodnie z MDRCzęste wymagania i pytania jednostek notyfikowanychPrzykłady niezgodności i jak ich unikać

Wprowadzenie do IVDR:Omówienie celu i zakresu rozporządzenia (UE) 2017/746Podstawowe definicje i pojęciaKlasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitroObowiązki podmiotów gospodarczych: Obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorówWymagania dotyczące oznakowania CEIdentyfikacja i identyfikowalność wyrobówZarządzanie ryzykiemZarządzanie jakościąWymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitroOcena zgodności:Procedury oceny zgodnościWymagania dotyczące dokumentacjiRola jednostki notyfikowanejPrzeprowadzanie oceny klinicznej i działaniaWydawanie i cofanie certyfikatówMonitorowanie i nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz wycofanie wyrobu:Zdarzenia niepożądaneRaportowanie i nadzórZarządzanie reklamacjamiPrzepisy przejściowe i daty graniczne Egzekwowanie wymagań - kary administracyjne i sankcje

Wprowadzenie do ISO 15378Historia i kontekst powstania normy ISO 15378ISO 15378 a GMPPostanowienia ogólne normyZakres normyPowołania normatywne – porównanie do normy ISO 9001Terminy i definicjeKontekst organizacji oraz system zarządzania jakościąPrzywództwoPlanowanie zmian z uwzględnieniem zarządzania ryzykiemWsparcie z uwzględnieniem szczegółowych wymagań dla zapewnienia infrastruktury, środowiska działania procesów, szkoleń personelu i nadzoru nad udokumentowaną informacjąDziałania operacyjneOcena efektów działania – zasady prowadzenia analizy i oceny oraz zagadnień poruszanych podczas przeglądu zarządzaniaDoskonalenie

Aktualne przepisy prawne dotyczące wyrobów medycznychOdpowiedzialność podmiotów gospodarczychWarunki wprowadzania wyrobu do obrotu i używaniaOgólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR)Wymagania zasadnicze i normy zharmonizowaneProcedury oceny zgodności: wyrobów medycznychwyrobów medycznych do implantacjiwyrobów medycznych do diagnostyki in vitroDokumentacja techniczna w ocenie zgodności wyrobów medycznychZarządzanie ryzykiem oraz stosunek korzyści do ryzyka zgodnie z wymaganiamiOcena klinicznaWymagania dotyczące oznakowania wyrobów i instrukcji używaniaWymagania dotyczące systemu zarządzania jakościąNadzór nad wyrobem po wprowadzeniu do obrotu: Vigilance Post Market Surveillance (PMS)