Single Course
Medical Devices
Introducing a medical device to the market in accordance with current requirements
Poznaj najnowsze wymagania prawne obowiązujące firmy produkujące i wprowadzające wyroby medyczne
1 dzień
In-person
Next: 1 Jan 2099
Polish
Identifier: 62772066
Course Overview
What you'll learn
- Zaktualizowanie wiedzy niezbędnej w produkcji oraz wprowadzeniu do użytkowania wyrobów medycznych
Who This Course Is For
- Auditorzy wewnętrzni i kandydaci na auditorów wewnętrznych w przedsiębiorstwach wytwarzających wyroby medyczne lub świadczących usługi związane z wytwarzaniem wyrobów medycznych
About this course
- Aktualne przepisy prawne dotyczące wyrobów medycznych
- Odpowiedzialność podmiotów gospodarczych
- Warunki wprowadzania wyrobu do obrotu i używania
- Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR)
- Wymagania zasadnicze i normy zharmonizowane
- Procedury oceny zgodności:
- wyrobów medycznych
- wyrobów medycznych do implantacji
- wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Dokumentacja techniczna w ocenie zgodności wyrobów medycznych
- Zarządzanie ryzykiem oraz stosunek korzyści do ryzyka zgodnie z wymaganiami
- Ocena kliniczna
- Wymagania dotyczące oznakowania wyrobów i instrukcji używania
- Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością
- Nadzór nad wyrobem po wprowadzeniu do obrotu:
- Vigilance
- Post Market Surveillance (PMS)
Related courses in Medical Devices
View all
ISO 13485 – Medical Devices
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro w świetle rozporządzenia 2017/746 (IVDR) - aktualny stan prawny
Wprowadzenie do IVDR:Omówienie celu i zakresu rozporządzenia (UE) 2017/746Podstawowe definicje i pojęciaKlasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitroObowiązki podmiotów gospodarczych: Obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorówWymagania dotyczące oznakowania CEIdentyfikacja i identyfikowalność wyrobówZarządzanie ryzykiemZarządzanie jakościąWymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitroOcena zgodności:Procedury oceny zgodnościWymagania dotyczące dokumentacjiRola jednostki notyfikowanejPrzeprowadzanie oceny klinicznej i działaniaWydawanie i cofanie certyfikatówMonitorowanie i nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz wycofanie wyrobu:Zdarzenia niepożądaneRaportowanie i nadzórZarządzanie reklamacjamiPrzepisy przejściowe i daty graniczne Egzekwowanie wymagań - kary administracyjne i sankcje
Medical Devices
Risk analyssis for medical devices according to ISO 14971 - workshops
Wymagania określone w normie EN ISO 14971:2019 Ocena ryzyka – metodyka i dokumentowanieSterowanie ryzykiem – elementy sterowania ryzykiem, ryzyko resztkowe, metody obniżania ryzyka, dokumentowanieTechniki analizy ryzyka na różnych etapach życia wyrobuMetoda FMEA – wprowadzenieAnaliza ryzyka dla wybranego procesu
Automotive
ISO 19011: 2018 A Comprehensive Guide to Effective Auditing Training Course
This eLearning course aims to familiarise you with the auditing management systems guidelines in accordance with ISO 19011:2018.