Single Course
Medical Devices
Risk analyssis for medical devices according to ISO 14971 - workshops
Dowiedz się jak przeprowadzić analizę oraz zarządzać ryzykiem w projektowaniu i wytwarzaniu wyrobów medycznych zgodnie z ISO 14971
1 dzień
Virtual Class
Polish
Identifier: 86041665
Course Overview
What you'll learn
- Celem szkolenia z warsztatami praktycznymi jest zdobycie przez uczestników praktycznych umiejętności przeprowadzania analizy ryzyka i sterowania ryzykiem w projektowaniu i wytwarzaniu wyrobów medycznych w oparciu o normę ISO 14971.
Who This Course Is For
- Osoby zajmujące się projektowaniem wyrobów medycznych
- Osoby odpowiedzialne za produkcję i kontrolę jakości oraz za wprowadzenie wyrobów na rynek
About this course
- Wymagania określone w normie EN ISO 14971:2019
- Ocena ryzyka – metodyka i dokumentowanie
- Sterowanie ryzykiem – elementy sterowania ryzykiem, ryzyko resztkowe, metody obniżania ryzyka, dokumentowanie
- Techniki analizy ryzyka na różnych etapach życia wyrobu
- Metoda FMEA – wprowadzenie
- Analiza ryzyka dla wybranego procesu
Related courses in Medical Devices
View all
Automotive
ISO 19011: 2018 A Comprehensive Guide to Effective Auditing Training Course
This eLearning course aims to familiarise you with the auditing management systems guidelines in accordance with ISO 19011:2018.
ISO 13485 – Medical Devices
Reprocesowanie wyrobów medycznych - wymagania ISO 17664
Ogólne zasady i cel normy ISO 17664Zakres zastosowania normy (rodzaje wyrobów medycznych, procesy przetwarzania)Struktura normy i powiazania z innymi normami (np. ISO 13485)Definicje i terminy związane z przetwarzaniem wyrobów medycznychWymagania normy ISO 17664Praktyczne aspekty wdrażania ISO 17664:Identyfikacja i klasyfikacja wyrobów medycznychDobór odpowiednich metod mycia i dezynfekcjiDobór odpowiednich metod sterylizacjiTworzenie instrukcji postępowania z wyrobami medycznymiWalidacja procesów przetwarzaniaMonitorowanie i nadzór nad procesami przetwarzaniaProwadzenie dokumentacjiAnaliza danych i ocena skuteczności procesów przetwarzania:Interpretacja wyników badańOcena ryzyka związanego z procesami przetwarzaniaIdentyfikacja i eliminacja niezgodnościAspekty prawne i regulacyjne związane z przetwarzaniem wyrobów medycznychPrzykłady dobrej praktyki – analiza przypadków
Medical Devices
Introducing a medical device to the market in accordance with current requirements
Aktualne przepisy prawne dotyczące wyrobów medycznychOdpowiedzialność podmiotów gospodarczychWarunki wprowadzania wyrobu do obrotu i używaniaOgólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR)Wymagania zasadnicze i normy zharmonizowaneProcedury oceny zgodności: wyrobów medycznychwyrobów medycznych do implantacjiwyrobów medycznych do diagnostyki in vitroDokumentacja techniczna w ocenie zgodności wyrobów medycznychZarządzanie ryzykiem oraz stosunek korzyści do ryzyka zgodnie z wymaganiamiOcena klinicznaWymagania dotyczące oznakowania wyrobów i instrukcji używaniaWymagania dotyczące systemu zarządzania jakościąNadzór nad wyrobem po wprowadzeniu do obrotu: Vigilance Post Market Surveillance (PMS)