Walidacja procesów w branży wyrobów medycznych i farmaceutycznych
Szkolenie obejmuje wymagania i dobre praktyki walidacji procesów wyrobów medycznych, wzbogacone o przykłady, ćwiczenia oraz metody zarządzania ryzykiem zgodne z ISO 13485.
2 dni
Virtual Class
Polish
Identifier: 178344559
Course Overview
What you'll learn
- Przedstawienie kluczowych wymagań i wytycznych dotyczących walidacji procesów wyrobów medycznych i dostarczenie wskazówek, w jaki sposób w praktyce poruszać się po tym procesie. Szkolenie poza przeglądem wymagań i dobrych praktyk, obejmuje praktyczne instrukcje i przykłady oraz ćwiczenia oparte na studiach przypadków oraz omówienie prezentowanych wzorów dokumentacji walidacyjnej
- Podczas szkolenia omówione zostaną wybrane metody zarządzania ryzykiem z przykładami, które mogą być wykorzystane w programie walidacji do oceny krytyczności i szacowania ryzyka. Skuteczny program zarządzania ryzykiem dotyczy wszystkich etapów cyklu życia wyrobu medycznego i stanowi integralną część systemu zarządzania jakością producenta wyrobów medycznych zgodnie z ISO 13485
Who This Course Is For
Szkolenie jest skierowane do:
- Pracowników działów produkcji, jakości, rozwoju i utrzymania ruchu
- Kierowników i specjalistów ds. walidacji
- Audytorów wewnętrznych i zewnętrznych
- Wszystkich zainteresowanych tematyką walidacji w branży medycznej i farmaceutycznej
About this course
- Wprowadzenie do walidacji procesów:
- Definicja i cel walidacji w branży medycznej i farmaceutycznej
- Znaczenie walidacji dla zgodności z przepisami (np. GMP) i zapewnienia jakości
- Rodzaje i dobór metod walidacji
- Zarządzanie ryzykiem w ramach walidacji procesów
- Planowanie walidacji – plan główny walidacji (VMP)
- Kwalifikacja procesu (DQ, IQ, OQ, PQ) zakończona raportem podsumowującym walidację
- Zasady utrzymania procesu w stanie zwalidowanym:
- Kontrola zmian w walidacji procesu
- Monitorowanie i raportowanie parametrów procesu
- Analiza danych walidacyjnych i podejmowanie działań korygujących
- Regularne przeglądy i aktualizacje planów walidacji
- Dokumentacja walidacyjna – ogólny przegląd – praktyczne przykłady
- Przykłady walidacji procesów w branży medycznej i farmaceutycznej – studia przypadków
Related courses in ISO 13485 – Medical Devices
View all
ISO 13485 – Medical Devices
ISO Management Systems - Management Responsibilities Training Course
This training introduces you to management responsibilities under ISO Management System Standards.COURSE CONTENTOverview of ISO Standards, Annex SL standardization, and the PDCA process for continual improvement.Key management responsibilities in Clause 5 (Leadership) and Clause 9 (Performance Evaluation).COURSE CERTIFICATION:On completion of this course:The SGS certificate is available to download once you have achieved a pass mark of 80% or more in the final assessment which completes this course.You have 12 months access to this course, effective from the date of purchase.
Medical Devices
Risk analyssis for medical devices according to ISO 14971 - workshops
Wymagania określone w normie EN ISO 14971:2019 Ocena ryzyka – metodyka i dokumentowanieSterowanie ryzykiem – elementy sterowania ryzykiem, ryzyko resztkowe, metody obniżania ryzyka, dokumentowanieTechniki analizy ryzyka na różnych etapach życia wyrobuMetoda FMEA – wprowadzenieAnaliza ryzyka dla wybranego procesu
ISO 13485 – Medical Devices
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro w świetle rozporządzenia 2017/746 (IVDR) - aktualny stan prawny
Wprowadzenie do IVDR:Omówienie celu i zakresu rozporządzenia (UE) 2017/746Podstawowe definicje i pojęciaKlasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitroObowiązki podmiotów gospodarczych: Obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorówWymagania dotyczące oznakowania CEIdentyfikacja i identyfikowalność wyrobówZarządzanie ryzykiemZarządzanie jakościąWymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitroOcena zgodności:Procedury oceny zgodnościWymagania dotyczące dokumentacjiRola jednostki notyfikowanejPrzeprowadzanie oceny klinicznej i działaniaWydawanie i cofanie certyfikatówMonitorowanie i nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz wycofanie wyrobu:Zdarzenia niepożądaneRaportowanie i nadzórZarządzanie reklamacjamiPrzepisy przejściowe i daty graniczne Egzekwowanie wymagań - kary administracyjne i sankcje