Sterylizacja wyrobów medycznych

Wprowadzenie do walidacji czyszczenia wyrobów medycznychZwiązek między walidacją czyszczenia, oceną biologiczną i sterylizacjąProjektowanie i walidacja procesu czyszczenia jako element zarządzania ryzykiemWymagania i wytyczne związane z walidacją czyszczeniaIdentyfikacja potencjalnych zanieczyszczeńDobór i uzasadnienie metod badawczych w odniesieniu do rodzaju zanieczyszczeńPlan pobierania próbek do walidacji czyszczenia Metody badań i kryteria akceptacji czystościRutynowy monitoring procesu czyszczenia jako element systemu zarządzania jakościąStrategie walidacji czyszczenia stosowane przy wprowadzaniu na rynek wyrobów medycznych jednokrotnego lub wielokrotnego użytkuWalidacja czyszczenia wyrobów wielokrotnego użytkuPrzetwarzanie wyrobów w stanie używanym – symulowane cykle użytkowaniaRozważania dotyczące zabrudzeń wyrobów wielokrotnego użytku, wybór metod ekstrakcji i kryteria akceptacjiWybór metod czyszczenia i środków chemicznych

Wprowadzenie do ISO 15378Historia i kontekst powstania normy ISO 15378ISO 15378 a GMPPostanowienia ogólne normyZakres normyPowołania normatywne – porównanie do normy ISO 9001Terminy i definicjeKontekst organizacji oraz system zarządzania jakościąPrzywództwoPlanowanie zmian z uwzględnieniem zarządzania ryzykiemWsparcie z uwzględnieniem szczegółowych wymagań dla zapewnienia infrastruktury, środowiska działania procesów, szkoleń personelu i nadzoru nad udokumentowaną informacjąDziałania operacyjneOcena efektów działania – zasady prowadzenia analizy i oceny oraz zagadnień poruszanych podczas przeglądu zarządzaniaDoskonalenie

Wprowadzenie do Systemu Zarządzania Jakością:Wymagania prawneNorma zharmonizowana EN ISO 13485Wymagania 4 – System zarządzania Jakością4.1 Wymagania ogólne4.2 DokumentacjaWymagania 5 – Odpowiedzialność kierownictwa5.15.2 Orientacja na klienta5.3 Polityka jakości5.4 Planowanie5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja5.6 Przegląd zarządzaniaWymagania 6 – Zarządzanie zasobami6.1 Dostarczanie zasobów6.2 Zasoby ludzkie6.3 InfrastrukturaWymagania 7 – Realizacja7.1 Planowanie realizacji produktu7.2 Procesy zorientowane na klienta7.3 Projektowanie i rozwój7.4 Zakupy7.5 Produkcja i dostarczanie usług7.6 Nadzór nad wyposażeniem do monitorowania i pomiarówWymagania 8 – Monitorowanie, analizy i doskonalenie8.2 Monitorowanie i pomiary8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym8.4 Analizy danych8.5 Doskonalenie