Single Course
Medical Devices
Wyroby medyczne w świetle MDR - kluczowe obowiązki producenta i dokumentacja techniczna
Szkolenie przekazuje praktyczną wiedzę na temat kluczowych wymagań MDR, w tym klasyfikacji wyrobów, oceny zgodności, dokumentacji technicznej, identyfikowalności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
1 dzień
Virtual Class
Polish
Identifier: 178349743
Course Overview
What you'll learn
- Przekazanie uczestnikom praktycznej wiedzy na temat kluczowych wymagań Rozporządzenia MDR (UE 2017/745), w tym zasad klasyfikacji wyrobów, oceny zgodności, dokumentacji technicznej, identyfikowalności oraz nadzoru po wprowadzeniu wyrobu na rynek
Who This Course Is For
Szkolenie jest przeznaczone dla osób zaangażowanych w projektowanie, produkcję, wprowadzanie do obrotu oraz nadzór nad wyrobami medycznymi, w szczególności dla:
- Pracowników działów jakości (QA/QC), regulacyjnych (RA) i compliance
- Producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych
- Specjalistów ds. dokumentacji technicznej i oceny zgodności
- Przedstawicieli firm odpowiedzialnych za kontakt z jednostkami notyfikowanymi
- Osób odpowiedzialnych za wdrożenie do systemu zarządzania jakością wg MDR
- Członków zespołów R&D, marketingu i osób nadzorujących etykietowanie oraz rejestrację wyrobów w EUDAMED
Wymagania techniczne:
- Warunkiem uczestnictwa w szkoleniu jest posiadanie zestawu słuchawkowego z mikrofonem, umożliwiającego aktywny udział w zajęciach i komunikację z trenerem.
About this course
Wstęp do MDR
- Wymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych w Unii Europejskiej
- Aktualny stan prawny z uwzględnieniem przepisów przejściowych (art. 120 MDR)
- Struktura i zakres MDR – podstawowe pojęcia i definicje
- Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów:
- System UDI (Unique Device Identification)
- Rejestracja w systemie EUDAMED
- Oznakowanie i etykietowanie wyrobów
- Klasyfikacja wyrobów i procedury oceny zgodności:
- Zasady klasyfikacji według załącznika VIII
- Dobór właściwej procedury oceny zgodności
- Rola jednostki notyfikowanej
- Ocena kliniczna i dane kliniczne:
- Wymogi dotyczące oceny klinicznej
- PMCF – ciągłe zbieranie danych po wprowadzeniu do obrotu
- Dokumentacja kliniczna – najczęstsze błędy i braki
- Nadzór po wprowadzeniu obrotu i nadzór rynku:
- Post-Market Surveillance (PMS) i raportowanie
- System zgłaszania incydentów i działań korygujących (Vigilance)
- Obowiązki producenta i innych podmiotów gospodarczych
- Zakres dokumentacji technicznej zgodnie z MDR
- Częste wymagania i pytania jednostek notyfikowanych
- Przykłady niezgodności i jak ich unikać
Related courses in Medical Devices
View all
ISO 13485 – Medical Devices
Wymagania normy wg ISO 15378 - System zarządzania jakością dla opakowań do produktów leczniczych
Wprowadzenie do ISO 15378Historia i kontekst powstania normy ISO 15378ISO 15378 a GMPPostanowienia ogólne normyZakres normyPowołania normatywne – porównanie do normy ISO 9001Terminy i definicjeKontekst organizacji oraz system zarządzania jakościąPrzywództwoPlanowanie zmian z uwzględnieniem zarządzania ryzykiemWsparcie z uwzględnieniem szczegółowych wymagań dla zapewnienia infrastruktury, środowiska działania procesów, szkoleń personelu i nadzoru nad udokumentowaną informacjąDziałania operacyjneOcena efektów działania – zasady prowadzenia analizy i oceny oraz zagadnień poruszanych podczas przeglądu zarządzaniaDoskonalenie
Medical Devices
Introducing a medical device to the market in accordance with current requirements
Aktualne przepisy prawne dotyczące wyrobów medycznychOdpowiedzialność podmiotów gospodarczychWarunki wprowadzania wyrobu do obrotu i używaniaOgólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR)Wymagania zasadnicze i normy zharmonizowaneProcedury oceny zgodności: wyrobów medycznychwyrobów medycznych do implantacjiwyrobów medycznych do diagnostyki in vitroDokumentacja techniczna w ocenie zgodności wyrobów medycznychZarządzanie ryzykiem oraz stosunek korzyści do ryzyka zgodnie z wymaganiamiOcena klinicznaWymagania dotyczące oznakowania wyrobów i instrukcji używaniaWymagania dotyczące systemu zarządzania jakościąNadzór nad wyrobem po wprowadzeniu do obrotu: Vigilance Post Market Surveillance (PMS)
Automotive
ISO 19011: 2018 A Comprehensive Guide to Effective Auditing Training Course
This eLearning course aims to familiarise you with the auditing management systems guidelines in accordance with ISO 19011:2018.