MDSAP (Medical Device Single Audit Program) - wymagania, dokumentacja i praktyczne aspekty
Szkolenie przybliża strukturę i wymagania programu MDSAP, proces audytu, najczęstsze niezgodności oraz dobre praktyki przygotowania organizacji do zgodności z wymaganiami regulatorów.
2 dni
Virtual Class
Polish
Identifier: 178350424
Course Overview
What you'll learn
- Przekazanie uczestnikom kompleksowej wiedzy na temat Medical Device Single Audit Program (MDSAP), w tym jego struktury, zakresu audytowego, wymagań regulatorów krajów uczestniczących oraz sposobu przygotowania organizacji do audytu
- Uczestnicy poznają proces audytu według modelu MDSAP, najczęstsze niezgodności oraz dobre praktyki w zakresie wdrażania i utrzymywania zgodności systemu zarządzania jakością z wymaganiami MDSAP
Who This Course Is For
Szkolenie skierowane jest do osób odpowiedzialnych za jakość i zgodność wyrobów medycznych, w szczególności do:
- Pracowników działów jakości (QA/QC), regulacyjnych (RA), compliance
- Specjalistów ds. systemów zarządzania jakością (ISO 13485)
- Członków zespołów ds. audytów wewnętrznych i zewnętrznych
- Osób przygotowujących firmę do certyfikacji MDSAP
- Przedstawicieli producentów i podmiotów gospodarczych eksportujących wyroby medyczne do krajów MDSAP (USA, Kanada, Brazylia, Australia, Japonia)
- Kadry zarządzającej i pełnomocników ds. jakości
About this course
- Wprowadzenie do MDSAP:
- Czym jest MDSAP i dlaczego powstał
- Kraje uczestniczące
- Korzyści i wyzwania dla producentów
- Różnice między MDSAP, a audytami ISO 13485 i MDR
- Struktura i zakres programu MDSAP
- Kluczowe obszary audytowe MDSAP
- Specyficzne wymagania dla danych krajów
- Przygotowanie do przeprowadzenia audytu
- Utrzymanie zgodności
- Wpływ MDSAP na inne systemy zarzadzania w firmie
Related courses in ISO 13485 – Medical Devices
View all
ISO 13485 – Medical Devices
ISO 13485:2016 - Quality Management Systems Internal Auditor
Dzień 1 Wprowadzenie do Systemu Zarządzania Jakością:Wymagania prawneNorma zharmonizowana EN ISO 13485Wymagania 4 – System zarządzania Jakością4.1 Wymagania ogólne4.2 DokumentacjaWymagania 5 – Odpowiedzialność kierownictwa5.15.2 Orientacja na klienta5.3 Polityka jakości5.4 Planowanie5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja5.6 Przegląd zarządzaniaWymagania 6 – Zarządzanie zasobami6.1 Dostarczanie zasobów6.2 Zasoby ludzkie6.3 InfrastrukturaWymagania 7 – Realizacja7.1 Planowanie realizacji produktu7.2 Procesy zorientowane na klienta7.3 Projektowanie i rozwój7.4 Zakupy7.5 Produkcja i dostarczanie usług7.6 Nadzór nad wyposażeniem do monitorowania i pomiarówWymagania 8 – Monitorowanie, analizy i doskonalenie8.2 Monitorowanie i pomiary8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym8.4 Analizy danych8.5 DoskonalenieDzień 2Omówienie zasad i metodyki audytowania.Audytowanie wg ISO 19011:2026:wymagania i obowiązki audytora wewnętrznegokomunikacja interpersonalna w czasie audyturodzaje audytówzarządzanie programem audytówprzygotowanie i przeprowadzenie audytuprzygotowanie planu audytuprzygotowanie się do audytutechniki przeprowadzania audyturaportowanie niezgodności i obserwacji z audytudziałania korekcyjne i korygująceraportowanie ustaleń z audytuwdrażanie działań korygujących i ich weryfikacjaTest końcowyPodsumowanie szkolenia
Medical Devices
Introduction to the New EU In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) eLearning Course
ISO 13485 – Medical Devices
Wymagania normy wg ISO 15378 - System zarządzania jakością dla opakowań do produktów leczniczych
Wprowadzenie do ISO 15378Historia i kontekst powstania normy ISO 15378ISO 15378 a GMPPostanowienia ogólne normyZakres normyPowołania normatywne – porównanie do normy ISO 9001Terminy i definicjeKontekst organizacji oraz system zarządzania jakościąPrzywództwoPlanowanie zmian z uwzględnieniem zarządzania ryzykiemWsparcie z uwzględnieniem szczegółowych wymagań dla zapewnienia infrastruktury, środowiska działania procesów, szkoleń personelu i nadzoru nad udokumentowaną informacjąDziałania operacyjneOcena efektów działania – zasady prowadzenia analizy i oceny oraz zagadnień poruszanych podczas przeglądu zarządzaniaDoskonalenie