ISO 13485:2016 - Quality Management Systems Internal Auditor

Definicja oraz aktualne wymagania i wytyczne Metody sterylizacji – porównanie Etapy procesu sterylizacji Proces wyboru metody sterylizacji – schemat blokowy (studium przypadków)Bezpieczeństwo wyrobów medycznych sterylizowanych – reguły niezależne od metod sterylizacjiWalidacjaRutynowe monitorowanie i kontrolaZwalnianie wyrobu po sterylizacji Utrzymanie skuteczności procesuOpakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych zgodnie z EN ISO 11607Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowychDobór opakowań do wyrobów medycznych i metody sterylizacjiOpracowywanie i walidacja procesów pakowania wyrobów medycznychRutynowe monitorowanie i kontrolaOkres / czas przechowywania / sterylności pakietu 

Ogólne wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016 w odniesieniu do funkcji Pełnomocnika Systemu Zarządzania Jakością (role, zadania, kompetencje, odpowiedzialności i uprawnienia).Obowiązki podmiotów gospodarczych oraz rola i odpowiedzialności osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (OOZR)Dokumentacja SZJ dla wyrobów medycznych (opracowywanie, wdrażanie, aktualizowanie, nadzorowanie oraz obieg udokumentowanych informacji w firmie)Omówienie wybranych zagadnień z zakresu wsparcia: świadomość, komunikacja, zarządzanie wiedzą:kultura organizacyjna firmykomunikacja w pracy pełnomocnikaprowadzenie i/lub organizowanie oraz nadzorowanie szkoleń dla pracowników firmy z zakresu SZJ)Omówienie wybranych zagadnień z zakresu działań operacyjnych:uruchamianie analizy ryzyka planowanej zmiany - podejście procesowe, ocena istotności zmian w projekcieweryfikacja i walidacjawspółpraca z zespołami operacyjnymi w celu analizowania przyczyn źródłowych i rozwiązywania problemów jakościowychOmówienie wybranych zagadnień z zakresu planowania i koordynowania projektów mających na celu doskonalenie SZJ: planowanie, monitorowanie, audytowanie, analizowanie, przeglądy zarządzania:zasady auditowania oraz przygotowywania dokumentów około audytowych (opracowanie planu auditów oraz wnioskowanie o powołanie auditorów wewnętrznych, inicjowanie i nadzorowanie realizacji zaleceń poaudytowych oraz działań korygujących i zapobiegawczych, przedstawianie podsumowania przeprowadzonych auditów wewnętrznych najwyższemu kierownictwu)analizowanie wskaźników dotyczących oceny funkcjonowania SZJ oraz analizowanie realizacji wyznaczonych celówplanowanie i przeprowadzenie przeglądów zarządzania w celu weryfikacji skuteczności SZJ oraz jego doskonaleniaEgzamin pisemny