Single Course ISO 13485 – Medical Devices Medical Devices

EN ISO 13485:2016 Requirements Training

Zapoznaj się z wymaganiami standardu EN ISO 13485:2016

7 godzin Virtual Class Polish Identifier: 62385934

EN ISO 13485:2016 Requirements Training

Course Overview

What you'll learn

Zapoznanie z wymaganiami standardu EN ISO 13485
Zrozumienie istoty normy i jej miejsca w systemie jakości organizacji

Who This Course Is For

Producenci wyrobów medycznych
Dystrybutorzy wyrobów medycznych
Firmy zajmujące się projektowaniem, produkcją, konfekcjonowaniem i importem wyrobów medycznych
Firmy serwisujące wyroby medyczne
Dostawcy komponentów dla producentów sprzętu medycznego

About this course

Wprowadzenie do Systemu Zarządzania Jakością:
Wymagania prawne
Norma zharmonizowana EN ISO 13485
Wymagania 4 – System zarządzania Jakością
- 4.1 Wymagania ogólne
- 4.2 Dokumentacja
Wymagania 5 – Odpowiedzialność kierownictwa
- 5.1
- 5.2 Orientacja na klienta
- 5.3 Polityka jakości
- 5.4 Planowanie
- 5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja
- 5.6 Przegląd zarządzania
Wymagania 6 – Zarządzanie zasobami
- 6.1 Dostarczanie zasobów
- 6.2 Zasoby ludzkie
- 6.3 Infrastruktura
Wymagania 7 – Realizacja
- 7.1 Planowanie realizacji produktu
- 7.2 Procesy zorientowane na klienta
- 7.3 Projektowanie i rozwój
- 7.4 Zakupy
- 7.5 Produkcja i dostarczanie usług
- 7.6 Nadzór nad wyposażeniem do monitorowania i pomiarów
Wymagania 8 – Monitorowanie, analizy i doskonalenie
- 8.2 Monitorowanie i pomiary
- 8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym
- 8.4 Analizy danych
- 8.5 Doskonalenie