Pojedyncze szkolenie
Wyroby Medyczne
Wyroby medyczne w świetle MDR - kluczowe obowiązki producenta i dokumentacja techniczna
Szkolenie przekazuje praktyczną wiedzę na temat kluczowych wymagań MDR, w tym klasyfikacji wyrobów, oceny zgodności, dokumentacji technicznej, identyfikowalności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
1 dzień
Zdalne
Polish
Identyfikator: 178349743
Informacje o szkoleniu
Czego się nauczysz
- Przekazanie uczestnikom praktycznej wiedzy na temat kluczowych wymagań Rozporządzenia MDR (UE 2017/745), w tym zasad klasyfikacji wyrobów, oceny zgodności, dokumentacji technicznej, identyfikowalności oraz nadzoru po wprowadzeniu wyrobu na rynek
Do kogo skierowane jest szkolenie
Szkolenie jest przeznaczone dla osób zaangażowanych w projektowanie, produkcję, wprowadzanie do obrotu oraz nadzór nad wyrobami medycznymi, w szczególności dla:
- Pracowników działów jakości (QA/QC), regulacyjnych (RA) i compliance
- Producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych
- Specjalistów ds. dokumentacji technicznej i oceny zgodności
- Przedstawicieli firm odpowiedzialnych za kontakt z jednostkami notyfikowanymi
- Osób odpowiedzialnych za wdrożenie do systemu zarządzania jakością wg MDR
- Członków zespołów R&D, marketingu i osób nadzorujących etykietowanie oraz rejestrację wyrobów w EUDAMED
Wymagania techniczne:
- Warunkiem uczestnictwa w szkoleniu jest posiadanie zestawu słuchawkowego z mikrofonem, umożliwiającego aktywny udział w zajęciach i komunikację z trenerem.
O szkoleniu
Wstęp do MDR
- Wymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych w Unii Europejskiej
- Aktualny stan prawny z uwzględnieniem przepisów przejściowych (art. 120 MDR)
- Struktura i zakres MDR – podstawowe pojęcia i definicje
- Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów:
- System UDI (Unique Device Identification)
- Rejestracja w systemie EUDAMED
- Oznakowanie i etykietowanie wyrobów
- Klasyfikacja wyrobów i procedury oceny zgodności:
- Zasady klasyfikacji według załącznika VIII
- Dobór właściwej procedury oceny zgodności
- Rola jednostki notyfikowanej
- Ocena kliniczna i dane kliniczne:
- Wymogi dotyczące oceny klinicznej
- PMCF – ciągłe zbieranie danych po wprowadzeniu do obrotu
- Dokumentacja kliniczna – najczęstsze błędy i braki
- Nadzór po wprowadzeniu obrotu i nadzór rynku:
- Post-Market Surveillance (PMS) i raportowanie
- System zgłaszania incydentów i działań korygujących (Vigilance)
- Obowiązki producenta i innych podmiotów gospodarczych
- Zakres dokumentacji technicznej zgodnie z MDR
- Częste wymagania i pytania jednostek notyfikowanych
- Przykłady niezgodności i jak ich unikać
Szkolenia powiązane z Wyroby Medyczne
Zobacz wszystkie
ISO 13485 – Wyroby medyczne
Wymagania normy wg ISO 13485 - System zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych
Wprowadzenie do Systemu Zarządzania Jakością:Wymagania prawneNorma zharmonizowana EN ISO 13485Wymagania 4 – System zarządzania Jakością4.1 Wymagania ogólne4.2 DokumentacjaWymagania 5 – Odpowiedzialność kierownictwa5.15.2 Orientacja na klienta5.3 Polityka jakości5.4 Planowanie5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja5.6 Przegląd zarządzaniaWymagania 6 – Zarządzanie zasobami6.1 Dostarczanie zasobów6.2 Zasoby ludzkie6.3 InfrastrukturaWymagania 7 – Realizacja7.1 Planowanie realizacji produktu7.2 Procesy zorientowane na klienta7.3 Projektowanie i rozwój7.4 Zakupy7.5 Produkcja i dostarczanie usług7.6 Nadzór nad wyposażeniem do monitorowania i pomiarówWymagania 8 – Monitorowanie, analizy i doskonalenie8.2 Monitorowanie i pomiary8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym8.4 Analizy danych8.5 Doskonalenie
ISO 13485 – Wyroby medyczne
Reprocesowanie wyrobów medycznych - wymagania ISO 17664
Ogólne zasady i cel normy ISO 17664Zakres zastosowania normy (rodzaje wyrobów medycznych, procesy przetwarzania)Struktura normy i powiazania z innymi normami (np. ISO 13485)Definicje i terminy związane z przetwarzaniem wyrobów medycznychWymagania normy ISO 17664Praktyczne aspekty wdrażania ISO 17664:Identyfikacja i klasyfikacja wyrobów medycznychDobór odpowiednich metod mycia i dezynfekcjiDobór odpowiednich metod sterylizacjiTworzenie instrukcji postępowania z wyrobami medycznymiWalidacja procesów przetwarzaniaMonitorowanie i nadzór nad procesami przetwarzaniaProwadzenie dokumentacjiAnaliza danych i ocena skuteczności procesów przetwarzania:Interpretacja wyników badańOcena ryzyka związanego z procesami przetwarzaniaIdentyfikacja i eliminacja niezgodnościAspekty prawne i regulacyjne związane z przetwarzaniem wyrobów medycznychPrzykłady dobrej praktyki – analiza przypadków
ISO 13485 – Wyroby medyczne
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) - wymagania, dokumentacja i praktyczne aspekty
Wprowadzenie do MDSAP:Czym jest MDSAP i dlaczego powstałKraje uczestnicząceKorzyści i wyzwania dla producentówRóżnice między MDSAP, a audytami ISO 13485 i MDRStruktura i zakres programu MDSAPKluczowe obszary audytowe MDSAPSpecyficzne wymagania dla danych krajówPrzygotowanie do przeprowadzenia audytuUtrzymanie zgodnościWpływ MDSAP na inne systemy zarzadzania w firmie