MDSAP (Medical Device Single Audit Program) - wymagania, dokumentacja i praktyczne aspekty

Ogólne wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016 w odniesieniu do funkcji Pełnomocnika Systemu Zarządzania Jakością (role, zadania, kompetencje, odpowiedzialności i uprawnienia).Obowiązki podmiotów gospodarczych oraz rola i odpowiedzialności osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (OOZR)Dokumentacja SZJ dla wyrobów medycznych (opracowywanie, wdrażanie, aktualizowanie, nadzorowanie oraz obieg udokumentowanych informacji w firmie)Omówienie wybranych zagadnień z zakresu wsparcia: świadomość, komunikacja, zarządzanie wiedzą:kultura organizacyjna firmykomunikacja w pracy pełnomocnikaprowadzenie i/lub organizowanie oraz nadzorowanie szkoleń dla pracowników firmy z zakresu SZJ)Omówienie wybranych zagadnień z zakresu działań operacyjnych:uruchamianie analizy ryzyka planowanej zmiany - podejście procesowe, ocena istotności zmian w projekcieweryfikacja i walidacjawspółpraca z zespołami operacyjnymi w celu analizowania przyczyn źródłowych i rozwiązywania problemów jakościowychOmówienie wybranych zagadnień z zakresu planowania i koordynowania projektów mających na celu doskonalenie SZJ: planowanie, monitorowanie, audytowanie, analizowanie, przeglądy zarządzania:zasady auditowania oraz przygotowywania dokumentów około audytowych (opracowanie planu auditów oraz wnioskowanie o powołanie auditorów wewnętrznych, inicjowanie i nadzorowanie realizacji zaleceń poaudytowych oraz działań korygujących i zapobiegawczych, przedstawianie podsumowania przeprowadzonych auditów wewnętrznych najwyższemu kierownictwu)analizowanie wskaźników dotyczących oceny funkcjonowania SZJ oraz analizowanie realizacji wyznaczonych celówplanowanie i przeprowadzenie przeglądów zarządzania w celu weryfikacji skuteczności SZJ oraz jego doskonaleniaEgzamin pisemny

Wprowadzenie do normy ISO 15378Historia i kontekst powstania normyCel i znaczenie normy w przemyśle farmaceutycznymPowiązanie ISO 15378 z wymaganiami GMPIntegracja wymagań GMP z systemem zarządzania jakościąStruktura i zakres normyPostanowienia ogólneZakres stosowaniaPowołania normatywne - porównanie z ISO 9001Terminy i definicjeKontekst organizacji i system zarządzania jakościąZrozumienie organizacji i jej otoczeniaPotrzeby i oczekiwania stron zainteresowanychPrzywództwoRola najwyższego kierownictwaPolityka jakości i odpowiedzialnościPlanowanie zmian z uwzględnieniem zarządzania ryzykiemWsparcie z uwzględnieniem szczegółowych wymagań dla zapewnienia infrastruktury, środowiska działania procesów, szkoleń personelu i nadzoru nad udokumentowaną informacjąDziałania operacyjneOcena efektów działania – zasady prowadzenia analizy i oceny oraz zagadnień poruszanych podczas przeglądu zarządzaniaDoskonalenieWprowadzenie do audytowania zgodnie z normą ISO 19011:2026Typy audytów i skład zespołu audytowegoWymagania wobec audytorów oraz techniki audytowaniaZarządzanie audytamiDziałania audytowe z omówieniem dobrych praktyk dotyczących formułowania niezgodnościDziałania poaudytowe i zapisy dotyczące audytówISO 15378 w praktyce audytowej – analiza przypadkówPsychologiczne aspekty audytowaniaEgzamin

This eLearning course aims to familiarise you with the auditing management systems guidelines in accordance with ISO 19011:2018.