Wymagania normy wg ISO 13485 - System zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych
Zapoznaj się z wymaganiami standardu EN ISO 13485:2016
7 godzin
Zdalne
Polish
Identyfikator: 62385934
Informacje o szkoleniu
Czego się nauczysz
- Zapoznanie z wymaganiami standardu EN ISO 13485
- Zrozumienie istoty normy i jej miejsca w systemie jakości organizacji
Do kogo skierowane jest szkolenie
- Producenci wyrobów medycznych
- Dystrybutorzy wyrobów medycznych
- Firmy zajmujące się projektowaniem, produkcją, konfekcjonowaniem i importem wyrobów medycznych
- Firmy serwisujące wyroby medyczne
- Dostawcy komponentów dla producentów sprzętu medycznego
O szkoleniu
- Wprowadzenie do Systemu Zarządzania Jakością:
- Wymagania prawne
- Norma zharmonizowana EN ISO 13485
- Wymagania 4 – System zarządzania Jakością
- 4.1 Wymagania ogólne
- 4.2 Dokumentacja
- Wymagania 5 – Odpowiedzialność kierownictwa
- 5.1
- 5.2 Orientacja na klienta
- 5.3 Polityka jakości
- 5.4 Planowanie
- 5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja
- 5.6 Przegląd zarządzania
- Wymagania 6 – Zarządzanie zasobami
- 6.1 Dostarczanie zasobów
- 6.2 Zasoby ludzkie
- 6.3 Infrastruktura
- Wymagania 7 – Realizacja
- 7.1 Planowanie realizacji produktu
- 7.2 Procesy zorientowane na klienta
- 7.3 Projektowanie i rozwój
- 7.4 Zakupy
- 7.5 Produkcja i dostarczanie usług
- 7.6 Nadzór nad wyposażeniem do monitorowania i pomiarów
- Wymagania 8 – Monitorowanie, analizy i doskonalenie
- 8.2 Monitorowanie i pomiary
- 8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym
- 8.4 Analizy danych
- 8.5 Doskonalenie
Szkolenia powiązane z ISO 13485 – Wyroby medyczne
Zobacz wszystkie
Farmaceutyki i Kosmetyki
Walidacja procesów w branży wyrobów medycznych i farmaceutycznych
Wprowadzenie do walidacji procesów:Definicja i cel walidacji w branży medycznej i farmaceutycznejZnaczenie walidacji dla zgodności z przepisami (np. GMP) i zapewnienia jakościRodzaje i dobór metod walidacjiZarządzanie ryzykiem w ramach walidacji procesówPlanowanie walidacji – plan główny walidacji (VMP)Kwalifikacja procesu (DQ, IQ, OQ, PQ) zakończona raportem podsumowującym walidacjęZasady utrzymania procesu w stanie zwalidowanym:Kontrola zmian w walidacji procesuMonitorowanie i raportowanie parametrów procesuAnaliza danych walidacyjnych i podejmowanie działań korygującychRegularne przeglądy i aktualizacje planów walidacjiDokumentacja walidacyjna – ogólny przegląd – praktyczne przykładyPrzykłady walidacji procesów w branży medycznej i farmaceutycznej – studia przypadków
Wyroby Medyczne
Sterylizacja wyrobów medycznych
Definicja oraz aktualne wymagania i wytyczneMetody sterylizacji – porównanieEtapy procesu sterylizacjiProces wyboru metody sterylizacji – schemat blokowy (studium przypadków)Bezpieczeństwo wyrobów medycznych sterylizowanych – reguły niezależne od metod sterylizacjiWalidacjaRutynowe monitorowanie i kontrolaZwalnianie wyrobu po sterylizacjiUtrzymanie skuteczności procesuOpakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych zgodnie z EN ISO 11607Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowychDobór opakowań do wyrobów medycznych i metody sterylizacjiOpracowywanie i walidacja procesów pakowania wyrobów medycznychRutynowe monitorowanie i kontrolaOkres / czas przechowywania / sterylności pakietu
Wyroby Medyczne