Reprocesowanie wyrobów medycznych - wymagania ISO 17664
Szkolenie przedstawia wymagania normy dotyczące informacji od producenta niezbędnych do prawidłowego czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji wyrobów medycznych oraz wspiera w opracowaniu skutecznych instrukcji i przygotowaniu personelu do bezpiecznego ponownego użycia wyrobów.
1 dzień
Zdalne
Polish
Identyfikator: 178346858
Informacje o szkoleniu
Czego się nauczysz
- Zapoznanie uczestników z wymaganiami normy ISO 17664, które dotyczą informacji dostarczanych przez producenta w celu prawidłowego czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji wyrobów medycznych
- Ułatwienie producentom opracowania odpowiednich instrukcji oraz zapewnienie, że personel zajmujący się przetwarzaniem wyrobów medycznych posiada wiedzę niezbędną do ich bezpiecznego i skutecznego przygotowania do ponownego użycia
Do kogo skierowane jest szkolenie
Szkolenie jest skierowane do:
- Osób odpowiedzialnych za przetwarzanie wyrobów medycznych w placówkach medycznych
- Producentów, którzy chcą dostarczać jasne i precyzyjne instrukcje dotyczące czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji swoich produktów
O szkoleniu
- Ogólne zasady i cel normy ISO 17664
- Zakres zastosowania normy (rodzaje wyrobów medycznych, procesy przetwarzania)
- Struktura normy i powiazania z innymi normami (np. ISO 13485)
- Definicje i terminy związane z przetwarzaniem wyrobów medycznych
- Wymagania normy ISO 17664
- Praktyczne aspekty wdrażania ISO 17664:
- Identyfikacja i klasyfikacja wyrobów medycznych
- Dobór odpowiednich metod mycia i dezynfekcji
- Dobór odpowiednich metod sterylizacji
- Tworzenie instrukcji postępowania z wyrobami medycznymi
- Walidacja procesów przetwarzania
- Monitorowanie i nadzór nad procesami przetwarzania
- Prowadzenie dokumentacji
- Analiza danych i ocena skuteczności procesów przetwarzania:
- Interpretacja wyników badań
- Ocena ryzyka związanego z procesami przetwarzania
- Identyfikacja i eliminacja niezgodności
- Aspekty prawne i regulacyjne związane z przetwarzaniem wyrobów medycznych
- Przykłady dobrej praktyki – analiza przypadków
Szkolenia powiązane z ISO 13485 – Wyroby medyczne
Zobacz wszystkie
Bezpieczeństwo informacji
ISO 19011: 2018 A Comprehensive Guide to Effective Auditing Training Course
This eLearning course aims to familiarise you with the auditing management systems guidelines in accordance with ISO 19011:2018.
ISO 13485 – Wyroby medyczne
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) - wymagania, dokumentacja i praktyczne aspekty
Wprowadzenie do MDSAP:Czym jest MDSAP i dlaczego powstałKraje uczestnicząceKorzyści i wyzwania dla producentówRóżnice między MDSAP, a audytami ISO 13485 i MDRStruktura i zakres programu MDSAPKluczowe obszary audytowe MDSAPSpecyficzne wymagania dla danych krajówPrzygotowanie do przeprowadzenia audytuUtrzymanie zgodnościWpływ MDSAP na inne systemy zarzadzania w firmie
ISO 13485 – Wyroby medyczne
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro w świetle rozporządzenia 2017/746 (IVDR) - aktualny stan prawny
Wprowadzenie do IVDR:Omówienie celu i zakresu rozporządzenia (UE) 2017/746Podstawowe definicje i pojęciaKlasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitroObowiązki podmiotów gospodarczych: Obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorówWymagania dotyczące oznakowania CEIdentyfikacja i identyfikowalność wyrobówZarządzanie ryzykiemZarządzanie jakościąWymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitroOcena zgodności:Procedury oceny zgodnościWymagania dotyczące dokumentacjiRola jednostki notyfikowanejPrzeprowadzanie oceny klinicznej i działaniaWydawanie i cofanie certyfikatówMonitorowanie i nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz wycofanie wyrobu:Zdarzenia niepożądaneRaportowanie i nadzórZarządzanie reklamacjamiPrzepisy przejściowe i daty graniczneEgzekwowanie wymagań - kary administracyjne i sankcje