Introduction to the New EU Medical Device Regulation (MDR) eLearning Course

Wprowadzenie do walidacji czyszczenia wyrobów medycznychZwiązek między walidacją czyszczenia, oceną biologiczną i sterylizacjąProjektowanie i walidacja procesu czyszczenia jako element zarządzania ryzykiemWymagania i wytyczne związane z walidacją czyszczeniaIdentyfikacja potencjalnych zanieczyszczeńDobór i uzasadnienie metod badawczych w odniesieniu do rodzaju zanieczyszczeńPlan pobierania próbek do walidacji czyszczeniaMetody badań i kryteria akceptacji czystościRutynowy monitoring procesu czyszczenia jako element systemu zarządzania jakościąStrategie walidacji czyszczenia stosowane przy wprowadzaniu na rynek wyrobów medycznych jednokrotnego lub wielokrotnego użytkuWalidacja czyszczenia wyrobów wielokrotnego użytkuPrzetwarzanie wyrobów w stanie używanym – symulowane cykle użytkowaniaRozważania dotyczące zabrudzeń wyrobów wielokrotnego użytku, wybór metod ekstrakcji i kryteria akceptacjiWybór metod czyszczenia i środków chemicznych

Wstęp do MDRWymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych w Unii EuropejskiejAktualny stan prawny z uwzględnieniem przepisów przejściowych (art. 120 MDR)Struktura i zakres MDR – podstawowe pojęcia i definicjeKluczowe wymagania MDRIdentyfikacja i identyfikowalność wyrobów:System UDI (Unique Device Identification)Rejestracja w systemie EUDAMEDOznakowanie i etykietowanie wyrobówKlasyfikacja wyrobów i procedury oceny zgodności:Zasady klasyfikacji według załącznika VIIIDobór właściwej procedury oceny zgodnościRola jednostki notyfikowanejOcena kliniczna i dane kliniczne:Wymogi dotyczące oceny klinicznejPMCF – ciągłe zbieranie danych po wprowadzeniu do obrotuDokumentacja kliniczna – najczęstsze błędy i brakiNadzór po wprowadzeniu obrotu i nadzór rynku:Post-Market Surveillance (PMS) i raportowanieSystem zgłaszania incydentów i działań korygujących (Vigilance)Obowiązki producenta i innych podmiotów gospodarczychDokumentacja techniczna i współpraca z jednostką notyfikowaną Zakres dokumentacji technicznej zgodnie z MDRCzęste wymagania i pytania jednostek notyfikowanychPrzykłady niezgodności i jak ich unikać

Wprowadzenie do MDSAP:Czym jest MDSAP i dlaczego powstałKraje uczestnicząceKorzyści i wyzwania dla producentówRóżnice między MDSAP, a audytami ISO 13485 i MDRStruktura i zakres programu MDSAPKluczowe obszary audytowe MDSAPSpecyficzne wymagania dla danych krajówPrzygotowanie do przeprowadzenia audytuUtrzymanie zgodnościWpływ MDSAP na inne systemy zarzadzania w firmie