Pojedyncze szkolenie
Wyroby Medyczne
Sterylizacja wyrobów medycznych
Szkolenie omawia wymagania i metody sterylizacji wyrobów medycznych oraz zasady doboru odpowiednich opakowań, koncentrując się na zapewnieniu skuteczności i bezpieczeństwa procesu.
1 dzień
Zdalne
Polish
Identyfikator: 178345831
Informacje o szkoleniu
Czego się nauczysz
- Zapoznanie uczestników z wymaganiami dotyczącymi sterylizacji wyrobów medycznych, a także rodzajami metod sterylizacji oraz ich zastosowania do konkretnych wyrobów medycznych
- Przekazanie wiedzy i umiejętności w zakresie doboru odpowiednich opakowań do różnych wyrobów medycznych oraz metod sterylizacji, zapewniając bezpieczeństwo i skuteczność procesów sterylizacji
Do kogo skierowane jest szkolenie
Szkolenie jest skierowane do
- Producentów wyrobów medycznych
- Pracowników placówek badawczo-rozwojowych
- Uczelni wyższych
- Instytutów zajmujących się pracami z zakresu R&D dotyczących wyrobów medycznych
- Osób zainteresowanych projektowaniem i wytwarzaniem sterylnych wyrobów medycznych
- Auditorów, ekspertów oraz osób pracujących jako konsultanci w dziedzinie sterylnych wyrobów medycznych
O szkoleniu
- Definicja oraz aktualne wymagania i wytyczne
- Metody sterylizacji – porównanie
- Etapy procesu sterylizacji
- Proces wyboru metody sterylizacji – schemat blokowy (studium przypadków)
- Bezpieczeństwo wyrobów medycznych sterylizowanych – reguły niezależne od metod sterylizacji
- Walidacja
- Rutynowe monitorowanie i kontrola
- Zwalnianie wyrobu po sterylizacji
- Utrzymanie skuteczności procesu
- Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych zgodnie z EN ISO 11607
- Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych
- Dobór opakowań do wyrobów medycznych i metody sterylizacji
- Opracowywanie i walidacja procesów pakowania wyrobów medycznych
- Rutynowe monitorowanie i kontrola
- Okres / czas przechowywania / sterylności pakietu
Szkolenia powiązane z Wyroby Medyczne
Zobacz wszystkie
Bezpieczeństwo informacji
ISO 19011: 2018 A Comprehensive Guide to Effective Auditing Training Course
This eLearning course aims to familiarise you with the auditing management systems guidelines in accordance with ISO 19011:2018.
Wyroby Medyczne
Wyroby medyczne w świetle MDR - kluczowe obowiązki producenta i dokumentacja techniczna
Wstęp do MDRWymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych w Unii EuropejskiejAktualny stan prawny z uwzględnieniem przepisów przejściowych (art. 120 MDR)Struktura i zakres MDR – podstawowe pojęcia i definicjeKluczowe wymagania MDRIdentyfikacja i identyfikowalność wyrobów:System UDI (Unique Device Identification)Rejestracja w systemie EUDAMEDOznakowanie i etykietowanie wyrobówKlasyfikacja wyrobów i procedury oceny zgodności:Zasady klasyfikacji według załącznika VIIIDobór właściwej procedury oceny zgodnościRola jednostki notyfikowanejOcena kliniczna i dane kliniczne:Wymogi dotyczące oceny klinicznejPMCF – ciągłe zbieranie danych po wprowadzeniu do obrotuDokumentacja kliniczna – najczęstsze błędy i brakiNadzór po wprowadzeniu obrotu i nadzór rynku:Post-Market Surveillance (PMS) i raportowanieSystem zgłaszania incydentów i działań korygujących (Vigilance)Obowiązki producenta i innych podmiotów gospodarczychDokumentacja techniczna i współpraca z jednostką notyfikowaną Zakres dokumentacji technicznej zgodnie z MDRCzęste wymagania i pytania jednostek notyfikowanychPrzykłady niezgodności i jak ich unikać
Wyroby Medyczne