Inżynieria użyteczności dla wyrobów medycznych wg normy PN-EN 62366-1:2015-07 + A1:2021

Wprowadzenie do IVDR:Omówienie celu i zakresu rozporządzenia (UE) 2017/746Podstawowe definicje i pojęciaKlasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitroObowiązki podmiotów gospodarczych: Obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorówWymagania dotyczące oznakowania CEIdentyfikacja i identyfikowalność wyrobówZarządzanie ryzykiemZarządzanie jakościąWymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitroOcena zgodności:Procedury oceny zgodnościWymagania dotyczące dokumentacjiRola jednostki notyfikowanejPrzeprowadzanie oceny klinicznej i działaniaWydawanie i cofanie certyfikatówMonitorowanie i nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz wycofanie wyrobu:Zdarzenia niepożądaneRaportowanie i nadzórZarządzanie reklamacjamiPrzepisy przejściowe i daty graniczneEgzekwowanie wymagań - kary administracyjne i sankcje

Wprowadzenie do Systemu Zarządzania Jakością:Wymagania prawneNorma zharmonizowana EN ISO 13485Wymagania 4 – System zarządzania Jakością4.1 Wymagania ogólne4.2 DokumentacjaWymagania 5 – Odpowiedzialność kierownictwa5.15.2 Orientacja na klienta5.3 Polityka jakości5.4 Planowanie5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja5.6 Przegląd zarządzaniaWymagania 6 – Zarządzanie zasobami6.1 Dostarczanie zasobów6.2 Zasoby ludzkie6.3 InfrastrukturaWymagania 7 – Realizacja7.1 Planowanie realizacji produktu7.2 Procesy zorientowane na klienta7.3 Projektowanie i rozwój7.4 Zakupy7.5 Produkcja i dostarczanie usług7.6 Nadzór nad wyposażeniem do monitorowania i pomiarówWymagania 8 – Monitorowanie, analizy i doskonalenie8.2 Monitorowanie i pomiary8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym8.4 Analizy danych8.5 Doskonalenie

Ogólne wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016 w odniesieniu do funkcji Pełnomocnika Systemu Zarządzania Jakością (role, zadania, kompetencje, odpowiedzialności i uprawnienia).Obowiązki podmiotów gospodarczych oraz rola i odpowiedzialności osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (OOZR)Dokumentacja SZJ dla wyrobów medycznych (opracowywanie, wdrażanie, aktualizowanie, nadzorowanie oraz obieg udokumentowanych informacji w firmie)Omówienie wybranych zagadnień z zakresu wsparcia: świadomość, komunikacja, zarządzanie wiedzą:kultura organizacyjna firmykomunikacja w pracy pełnomocnikaprowadzenie i/lub organizowanie oraz nadzorowanie szkoleń dla pracowników firmy z zakresu SZJ)Omówienie wybranych zagadnień z zakresu działań operacyjnych:uruchamianie analizy ryzyka planowanej zmiany - podejście procesowe, ocena istotności zmian w projekcieweryfikacja i walidacjawspółpraca z zespołami operacyjnymi w celu analizowania przyczyn źródłowych i rozwiązywania problemów jakościowychOmówienie wybranych zagadnień z zakresu planowania i koordynowania projektów mających na celu doskonalenie SZJ: planowanie, monitorowanie, audytowanie, analizowanie, przeglądy zarządzania:zasady auditowania oraz przygotowywania dokumentów około audytowych (opracowanie planu auditów oraz wnioskowanie o powołanie auditorów wewnętrznych, inicjowanie i nadzorowanie realizacji zaleceń poaudytowych oraz działań korygujących i zapobiegawczych, przedstawianie podsumowania przeprowadzonych auditów wewnętrznych najwyższemu kierownictwu)analizowanie wskaźników dotyczących oceny funkcjonowania SZJ oraz analizowanie realizacji wyznaczonych celówplanowanie i przeprowadzenie przeglądów zarządzania w celu weryfikacji skuteczności SZJ oraz jego doskonaleniaEgzamin pisemny