Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro w świetle rozporządzenia 2017/746 (IVDR) - aktualny stan prawny

Wprowadzenie do walidacji czyszczenia wyrobów medycznychZwiązek między walidacją czyszczenia, oceną biologiczną i sterylizacjąProjektowanie i walidacja procesu czyszczenia jako element zarządzania ryzykiemWymagania i wytyczne związane z walidacją czyszczeniaIdentyfikacja potencjalnych zanieczyszczeńDobór i uzasadnienie metod badawczych w odniesieniu do rodzaju zanieczyszczeńPlan pobierania próbek do walidacji czyszczeniaMetody badań i kryteria akceptacji czystościRutynowy monitoring procesu czyszczenia jako element systemu zarządzania jakościąStrategie walidacji czyszczenia stosowane przy wprowadzaniu na rynek wyrobów medycznych jednokrotnego lub wielokrotnego użytkuWalidacja czyszczenia wyrobów wielokrotnego użytkuPrzetwarzanie wyrobów w stanie używanym – symulowane cykle użytkowaniaRozważania dotyczące zabrudzeń wyrobów wielokrotnego użytku, wybór metod ekstrakcji i kryteria akceptacjiWybór metod czyszczenia i środków chemicznych

Dzień 1 Wprowadzenie do Systemu Zarządzania Jakością:Wymagania prawneNorma zharmonizowana EN ISO 13485Wymagania 4 – System zarządzania Jakością4.1 Wymagania ogólne4.2 DokumentacjaWymagania 5 – Odpowiedzialność kierownictwa5.15.2 Orientacja na klienta5.3 Polityka jakości5.4 Planowanie5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja5.6 Przegląd zarządzaniaWymagania 6 – Zarządzanie zasobami6.1 Dostarczanie zasobów6.2 Zasoby ludzkie6.3 InfrastrukturaWymagania 7 – Realizacja7.1 Planowanie realizacji produktu7.2 Procesy zorientowane na klienta7.3 Projektowanie i rozwój7.4 Zakupy7.5 Produkcja i dostarczanie usług7.6 Nadzór nad wyposażeniem do monitorowania i pomiarówWymagania 8 – Monitorowanie, analizy i doskonalenie8.2 Monitorowanie i pomiary8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym8.4 Analizy danych8.5 DoskonalenieDzień 2Omówienie zasad i metodyki audytowania.Audytowanie wg ISO 19011:2026:wymagania i obowiązki audytora wewnętrznegokomunikacja interpersonalna w czasie audyturodzaje audytówzarządzanie programem audytówprzygotowanie i przeprowadzenie audytuprzygotowanie planu audytuprzygotowanie się do audytutechniki przeprowadzania audyturaportowanie niezgodności i obserwacji z audytudziałania korekcyjne i korygująceraportowanie ustaleń z audytuwdrażanie działań korygujących i ich weryfikacjaTest końcowyPodsumowanie szkolenia

Definicja oraz aktualne wymagania i wytyczneMetody sterylizacji – porównanieEtapy procesu sterylizacjiProces wyboru metody sterylizacji – schemat blokowy (studium przypadków)Bezpieczeństwo wyrobów medycznych sterylizowanych – reguły niezależne od metod sterylizacjiWalidacjaRutynowe monitorowanie i kontrolaZwalnianie wyrobu po sterylizacjiUtrzymanie skuteczności procesuOpakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych zgodnie z EN ISO 11607Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowychDobór opakowań do wyrobów medycznych i metody sterylizacjiOpracowywanie i walidacja procesów pakowania wyrobów medycznychRutynowe monitorowanie i kontrolaOkres / czas przechowywania / sterylności pakietu