Pełnomocnik systemu zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych ISO 13485
Wprowadzenie do funkcji Pełnomocnika SZJ oraz jej znaczenia w utrzymaniu zgodności z normą ISO 13485.
Zdalne
Polish
Identyfikator: 178852883
Informacje o szkoleniu
Czego się nauczysz
- Zapoznanie uczestników z wymaganiami dotyczącymi funkcji Pełnomocnika Systemu Zarządzania Jakością.
Do kogo skierowane jest szkolenie
- Szkolenie przeznaczone jest dla tych, którzy chcą zdobyć niezbędne kompetencje, jak również pogłębić swoją wiedzę w zakresie obowiązków pełnionych przez Pełnomocnika ds. systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485:2016.
O szkoleniu
- Ogólne wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016 w odniesieniu do funkcji Pełnomocnika Systemu Zarządzania Jakością (role, zadania, kompetencje, odpowiedzialności i uprawnienia).
- Obowiązki podmiotów gospodarczych oraz rola i odpowiedzialności osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (OOZR)
- Dokumentacja SZJ dla wyrobów medycznych (opracowywanie, wdrażanie, aktualizowanie, nadzorowanie oraz obieg udokumentowanych informacji w firmie)
- Omówienie wybranych zagadnień z zakresu wsparcia: świadomość, komunikacja, zarządzanie wiedzą:
- kultura organizacyjna firmy
- komunikacja w pracy pełnomocnika
- prowadzenie i/lub organizowanie oraz nadzorowanie szkoleń dla pracowników firmy z zakresu SZJ)
- Omówienie wybranych zagadnień z zakresu działań operacyjnych:
- uruchamianie analizy ryzyka planowanej zmiany - podejście procesowe, ocena istotności zmian w projekcie
- weryfikacja i walidacja
- współpraca z zespołami operacyjnymi w celu analizowania przyczyn źródłowych i rozwiązywania problemów jakościowych
- Omówienie wybranych zagadnień z zakresu planowania i koordynowania projektów mających na celu doskonalenie SZJ: planowanie, monitorowanie, audytowanie, analizowanie, przeglądy zarządzania:
- zasady auditowania oraz przygotowywania dokumentów około audytowych (opracowanie planu auditów oraz wnioskowanie o powołanie auditorów wewnętrznych, inicjowanie i nadzorowanie realizacji zaleceń poaudytowych oraz działań korygujących i zapobiegawczych, przedstawianie podsumowania przeprowadzonych auditów wewnętrznych najwyższemu kierownictwu)
- analizowanie wskaźników dotyczących oceny funkcjonowania SZJ oraz analizowanie realizacji wyznaczonych celów
- planowanie i przeprowadzenie przeglądów zarządzania w celu weryfikacji skuteczności SZJ oraz jego doskonalenia
- Egzamin pisemny
Szkolenia powiązane z ISO 13485 – Wyroby medyczne
Zobacz wszystkie
Wyroby Medyczne
Wprowadzanie wyrobu medycznego na rynek zgodnie z aktualnymi wymaganiami
Aktualne przepisy prawne dotyczące wyrobów medycznychOdpowiedzialność podmiotów gospodarczychWarunki wprowadzania wyrobu do obrotu i używaniaOgólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR)Wymagania zasadnicze i normy zharmonizowaneProcedury oceny zgodności: wyrobów medycznychwyrobów medycznych do implantacjiwyrobów medycznych do diagnostyki in vitroDokumentacja techniczna w ocenie zgodności wyrobów medycznychZarządzanie ryzykiem oraz stosunek korzyści do ryzyka zgodnie z wymaganiamiOcena klinicznaWymagania dotyczące oznakowania wyrobów i instrukcji używaniaWymagania dotyczące systemu zarządzania jakościąNadzór nad wyrobem po wprowadzeniu do obrotu: VigilancePost Market Surveillance (PMS)
Bezpieczeństwo informacji
ISO 19011: 2018 A Comprehensive Guide to Effective Auditing Training Course
This eLearning course aims to familiarise you with the auditing management systems guidelines in accordance with ISO 19011:2018.
ISO 13485 – Wyroby medyczne
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) - wymagania, dokumentacja i praktyczne aspekty
Wprowadzenie do MDSAP:Czym jest MDSAP i dlaczego powstałKraje uczestnicząceKorzyści i wyzwania dla producentówRóżnice między MDSAP, a audytami ISO 13485 i MDRStruktura i zakres programu MDSAPKluczowe obszary audytowe MDSAPSpecyficzne wymagania dla danych krajówPrzygotowanie do przeprowadzenia audytuUtrzymanie zgodnościWpływ MDSAP na inne systemy zarzadzania w firmie