Inżynieria użyteczności dla wyrobów medycznych wg normy PN-EN 62366-1:2015-07 + A1:2021

Wprowadzenie do IVDR:Omówienie celu i zakresu rozporządzenia (UE) 2017/746Podstawowe definicje i pojęciaKlasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitroObowiązki podmiotów gospodarczych: Obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorówWymagania dotyczące oznakowania CEIdentyfikacja i identyfikowalność wyrobówZarządzanie ryzykiemZarządzanie jakościąWymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitroOcena zgodności:Procedury oceny zgodnościWymagania dotyczące dokumentacjiRola jednostki notyfikowanejPrzeprowadzanie oceny klinicznej i działaniaWydawanie i cofanie certyfikatówMonitorowanie i nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz wycofanie wyrobu:Zdarzenia niepożądaneRaportowanie i nadzórZarządzanie reklamacjamiPrzepisy przejściowe i daty graniczne Egzekwowanie wymagań - kary administracyjne i sankcje

Dzień 1 Wprowadzenie do Systemu Zarządzania Jakością:Wymagania prawneNorma zharmonizowana EN ISO 13485Wymagania 4 – System zarządzania Jakością4.1 Wymagania ogólne4.2 DokumentacjaWymagania 5 – Odpowiedzialność kierownictwa5.15.2 Orientacja na klienta5.3 Polityka jakości5.4 Planowanie5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja5.6 Przegląd zarządzaniaWymagania 6 – Zarządzanie zasobami6.1 Dostarczanie zasobów6.2 Zasoby ludzkie6.3 InfrastrukturaWymagania 7 – Realizacja7.1 Planowanie realizacji produktu7.2 Procesy zorientowane na klienta7.3 Projektowanie i rozwój7.4 Zakupy7.5 Produkcja i dostarczanie usług7.6 Nadzór nad wyposażeniem do monitorowania i pomiarówWymagania 8 – Monitorowanie, analizy i doskonalenie8.2 Monitorowanie i pomiary8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym8.4 Analizy danych8.5 DoskonalenieDzień 2Omówienie zasad i metodyki audytowania.Audytowanie wg ISO 19011:2026:wymagania i obowiązki audytora wewnętrznegokomunikacja interpersonalna w czasie audyturodzaje audytówzarządzanie programem audytówprzygotowanie i przeprowadzenie audytuprzygotowanie planu audytuprzygotowanie się do audytutechniki przeprowadzania audyturaportowanie niezgodności i obserwacji z audytudziałania korekcyjne i korygująceraportowanie ustaleń z audytuwdrażanie działań korygujących i ich weryfikacjaTest końcowyPodsumowanie szkolenia

Ogólne zasady i cel normy ISO 17664Zakres zastosowania normy (rodzaje wyrobów medycznych, procesy przetwarzania)Struktura normy i powiazania z innymi normami (np. ISO 13485)Definicje i terminy związane z przetwarzaniem wyrobów medycznychWymagania normy ISO 17664Praktyczne aspekty wdrażania ISO 17664:Identyfikacja i klasyfikacja wyrobów medycznychDobór odpowiednich metod mycia i dezynfekcjiDobór odpowiednich metod sterylizacjiTworzenie instrukcji postępowania z wyrobami medycznymiWalidacja procesów przetwarzaniaMonitorowanie i nadzór nad procesami przetwarzaniaProwadzenie dokumentacjiAnaliza danych i ocena skuteczności procesów przetwarzania:Interpretacja wyników badańOcena ryzyka związanego z procesami przetwarzaniaIdentyfikacja i eliminacja niezgodnościAspekty prawne i regulacyjne związane z przetwarzaniem wyrobów medycznychPrzykłady dobrej praktyki – analiza przypadków