GMP - good manufacturing practice in a pharmaceutical factory

Wprowadzenie do normy ISO 15378Historia i kontekst powstania normyCel i znaczenie normy w przemyśle farmaceutycznymPowiązanie ISO 15378 z wymaganiami GMPIntegracja wymagań GMP z systemem zarządzania jakościąStruktura i zakres normyPostanowienia ogólneZakres stosowaniaPowołania normatywne - porównanie z ISO 9001Terminy i definicjeKontekst organizacji i system zarządzania jakościąZrozumienie organizacji i jej otoczeniaPotrzeby i oczekiwania stron zainteresowanychPrzywództwoRola najwyższego kierownictwaPolityka jakości i odpowiedzialnościPlanowanie zmian z uwzględnieniem zarządzania ryzykiemWsparcie z uwzględnieniem szczegółowych wymagań dla zapewnienia infrastruktury, środowiska działania procesów, szkoleń personelu i nadzoru nad udokumentowaną informacjąDziałania operacyjneOcena efektów działania – zasady prowadzenia analizy i oceny oraz zagadnień poruszanych podczas przeglądu zarządzaniaDoskonalenieWprowadzenie do audytowania zgodnie z normą ISO 19011:2026Typy audytów i skład zespołu audytowegoWymagania wobec audytorów oraz techniki audytowaniaZarządzanie audytamiDziałania audytowe z omówieniem dobrych praktyk dotyczących formułowania niezgodnościDziałania poaudytowe i zapisy dotyczące audytówISO 15378 w praktyce audytowej – analiza przypadkówPsychologiczne aspekty audytowaniaEgzamin

Wprowadzenie do ISO 15378Historia i kontekst powstania normy ISO 15378ISO 15378 a GMPPostanowienia ogólne normyZakres normyPowołania normatywne – porównanie do normy ISO 9001Terminy i definicjeKontekst organizacji oraz system zarządzania jakościąPrzywództwoPlanowanie zmian z uwzględnieniem zarządzania ryzykiemWsparcie z uwzględnieniem szczegółowych wymagań dla zapewnienia infrastruktury, środowiska działania procesów, szkoleń personelu i nadzoru nad udokumentowaną informacjąDziałania operacyjneOcena efektów działania – zasady prowadzenia analizy i oceny oraz zagadnień poruszanych podczas przeglądu zarządzaniaDoskonalenie

Wymagania prawne dotyczące surowców kosmetycznychOdpowiedzialność w łańcuchu dostaw w kontekście dokumentów wymaganych od dostawców i weryfikacji deklaracji marketingowychDossier surowca kosmetycznegoOcena jakości surowców, w tym identyfikacja potencjalnych zanieczyszczeńBezpieczeństwo konsumenta – ocena ryzyka dla zdrowia konsumenta wynikającego z obecności substancji śladowychZnaczenie dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) w odniesieniu do surowców kosmetycznychPIF (Product Information File) – znaczenie i zawartośćPraktyczne ćwiczenia: praca z przykładowymi dokumentami, analiza przypadków, rozwiązywanie problemów związanych z dokumentacją surowców