Analiza ryzyka dla wyrobów medycznych wg ISO 14971 - warsztaty

Wprowadzenie do walidacji czyszczenia wyrobów medycznychZwiązek między walidacją czyszczenia, oceną biologiczną i sterylizacjąProjektowanie i walidacja procesu czyszczenia jako element zarządzania ryzykiemWymagania i wytyczne związane z walidacją czyszczeniaIdentyfikacja potencjalnych zanieczyszczeńDobór i uzasadnienie metod badawczych w odniesieniu do rodzaju zanieczyszczeńPlan pobierania próbek do walidacji czyszczeniaMetody badań i kryteria akceptacji czystościRutynowy monitoring procesu czyszczenia jako element systemu zarządzania jakościąStrategie walidacji czyszczenia stosowane przy wprowadzaniu na rynek wyrobów medycznych jednokrotnego lub wielokrotnego użytkuWalidacja czyszczenia wyrobów wielokrotnego użytkuPrzetwarzanie wyrobów w stanie używanym – symulowane cykle użytkowaniaRozważania dotyczące zabrudzeń wyrobów wielokrotnego użytku, wybór metod ekstrakcji i kryteria akceptacjiWybór metod czyszczenia i środków chemicznych

Wstęp do MDRWymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych w Unii EuropejskiejAktualny stan prawny z uwzględnieniem przepisów przejściowych (art. 120 MDR)Struktura i zakres MDR – podstawowe pojęcia i definicjeKluczowe wymagania MDRIdentyfikacja i identyfikowalność wyrobów:System UDI (Unique Device Identification)Rejestracja w systemie EUDAMEDOznakowanie i etykietowanie wyrobówKlasyfikacja wyrobów i procedury oceny zgodności:Zasady klasyfikacji według załącznika VIIIDobór właściwej procedury oceny zgodnościRola jednostki notyfikowanejOcena kliniczna i dane kliniczne:Wymogi dotyczące oceny klinicznejPMCF – ciągłe zbieranie danych po wprowadzeniu do obrotuDokumentacja kliniczna – najczęstsze błędy i brakiNadzór po wprowadzeniu obrotu i nadzór rynku:Post-Market Surveillance (PMS) i raportowanieSystem zgłaszania incydentów i działań korygujących (Vigilance)Obowiązki producenta i innych podmiotów gospodarczychDokumentacja techniczna i współpraca z jednostką notyfikowaną Zakres dokumentacji technicznej zgodnie z MDRCzęste wymagania i pytania jednostek notyfikowanychPrzykłady niezgodności i jak ich unikać

Wprowadzenie do Systemu Zarządzania Jakością:Wymagania prawneNorma zharmonizowana EN ISO 13485Wymagania 4 – System zarządzania Jakością4.1 Wymagania ogólne4.2 DokumentacjaWymagania 5 – Odpowiedzialność kierownictwa5.15.2 Orientacja na klienta5.3 Polityka jakości5.4 Planowanie5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja5.6 Przegląd zarządzaniaWymagania 6 – Zarządzanie zasobami6.1 Dostarczanie zasobów6.2 Zasoby ludzkie6.3 InfrastrukturaWymagania 7 – Realizacja7.1 Planowanie realizacji produktu7.2 Procesy zorientowane na klienta7.3 Projektowanie i rozwój7.4 Zakupy7.5 Produkcja i dostarczanie usług7.6 Nadzór nad wyposażeniem do monitorowania i pomiarówWymagania 8 – Monitorowanie, analizy i doskonalenie8.2 Monitorowanie i pomiary8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym8.4 Analizy danych8.5 Doskonalenie