Pojedyncze szkolenie
Wyroby Medyczne
Walidacja czyszczenia wyrobów medycznych
Szkolenie przedstawia kluczowe wymagania i wytyczne dotyczące walidacji czyszczenia wyrobów medycznych oraz pokazuje, jak skutecznie planować i przeprowadzać ten proces, by zapewnić bezpieczeństwo i efektywność czyszczonych wyrobów.
1 dzień
Zdalne
Polish
Identyfikator: 178343751
Informacje o szkoleniu
Czego się nauczysz
- Przedstawienie kluczowych wymagań i wytycznych dotyczących walidacji czyszczenia wyrobów medycznych
- Uczestnicy dowiedzą się, jak planować i przeprowadzać walidację procesu czyszczenia, aby zapewnić skuteczność tych procesów oraz bezpieczeństwo czyszczonych wyrobów
Do kogo skierowane jest szkolenie
Szkolenie jest skierowane do:
- pracowników działów produkcji, jakości, rozwoju i utrzymania ruchu
- kierowników i specjalistów ds. walidacji
- audytorów wewnętrznych i zewnętrznych
- wszystkich zainteresowanych tematyką walidacji czyszczenia wyrobów medycznych
O szkoleniu
- Wprowadzenie do walidacji czyszczenia wyrobów medycznych
- Związek między walidacją czyszczenia, oceną biologiczną i sterylizacją
- Projektowanie i walidacja procesu czyszczenia jako element zarządzania ryzykiem
- Wymagania i wytyczne związane z walidacją czyszczenia
- Identyfikacja potencjalnych zanieczyszczeń
- Dobór i uzasadnienie metod badawczych w odniesieniu do rodzaju zanieczyszczeń
- Plan pobierania próbek do walidacji czyszczenia
- Metody badań i kryteria akceptacji czystości
- Rutynowy monitoring procesu czyszczenia jako element systemu zarządzania jakością
- Strategie walidacji czyszczenia stosowane przy wprowadzaniu na rynek wyrobów medycznych jednokrotnego lub wielokrotnego użytku
- Walidacja czyszczenia wyrobów wielokrotnego użytku
- Przetwarzanie wyrobów w stanie używanym – symulowane cykle użytkowania
- Rozważania dotyczące zabrudzeń wyrobów wielokrotnego użytku, wybór metod ekstrakcji i kryteria akceptacji
- Wybór metod czyszczenia i środków chemicznych
Szkolenia powiązane z Wyroby Medyczne
Zobacz wszystkie
Wyroby Medyczne
Wprowadzanie wyrobu medycznego na rynek zgodnie z aktualnymi wymaganiami
Aktualne przepisy prawne dotyczące wyrobów medycznychOdpowiedzialność podmiotów gospodarczychWarunki wprowadzania wyrobu do obrotu i używaniaOgólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR)Wymagania zasadnicze i normy zharmonizowaneProcedury oceny zgodności: wyrobów medycznychwyrobów medycznych do implantacjiwyrobów medycznych do diagnostyki in vitroDokumentacja techniczna w ocenie zgodności wyrobów medycznychZarządzanie ryzykiem oraz stosunek korzyści do ryzyka zgodnie z wymaganiamiOcena klinicznaWymagania dotyczące oznakowania wyrobów i instrukcji używaniaWymagania dotyczące systemu zarządzania jakościąNadzór nad wyrobem po wprowadzeniu do obrotu: VigilancePost Market Surveillance (PMS)
Farmaceutyki i Kosmetyki
Walidacja procesów w branży wyrobów medycznych i farmaceutycznych
Wprowadzenie do walidacji procesów:Definicja i cel walidacji w branży medycznej i farmaceutycznejZnaczenie walidacji dla zgodności z przepisami (np. GMP) i zapewnienia jakościRodzaje i dobór metod walidacjiZarządzanie ryzykiem w ramach walidacji procesówPlanowanie walidacji – plan główny walidacji (VMP)Kwalifikacja procesu (DQ, IQ, OQ, PQ) zakończona raportem podsumowującym walidacjęZasady utrzymania procesu w stanie zwalidowanym:Kontrola zmian w walidacji procesuMonitorowanie i raportowanie parametrów procesuAnaliza danych walidacyjnych i podejmowanie działań korygującychRegularne przeglądy i aktualizacje planów walidacjiDokumentacja walidacyjna – ogólny przegląd – praktyczne przykładyPrzykłady walidacji procesów w branży medycznej i farmaceutycznej – studia przypadków
Farmaceutyki i Kosmetyki
Kwalifikacja pomieszczeń czystych wg ISO 14644 (CLEANROOM)
Struktura normy PN-EN ISO 14644 – kluczowe części dla klasyfikacji, kwalifikacji i pracy personeluKlasyfikacja czystości powietrza zgodnie z ISO 14644-1, jak i pozostałe testy walidacyjneZakres kwalifikacji dla pomieszczeń czystych klas ISO 5 - ISO 9 wg normy ISO 14644-1Etapy kwalifikacji pomieszczeń czystychOmówienie testów kwalifikacyjnych, w tym:pomiarów cząstek stałychintegralności filtrów HEPAróżnicy ciśnieńkierunku przepływu powietrzatemperatury i wilgotnościtestów dekontaminacjitestów mikrobiologicznychoraz innych testów dodatkowychMetody testowania i monitorowania czystości powietrza opisane w ISO 14644-2 i 14644-3, w tym prawidłowe procedury poboru próbek, częstotliwość monitoringu oraz interpretacja wyników pomiarowychSprawozdanie z przeprowadzonych testów zgodnie z wymaganiami, w tym opracowanie statystycznie danych pomiarowych (zgodnie z wytycznymi normy ISO 14644-1)Wymagana dokumentacja związana z walidacją cleanroomKwalifikacje i kompetencje personelu pracującego w strefie kontrolowanej (personel kluczowy, produkcyjny, a także personel utrzymujący higienę oraz osoby odwiedzające)Wymagania projektowe cleanroomów wg ISO 14644-4 – znaczenie elementów infrastruktury dla personeluZasady pracy w cleanroom (śluzy materiałów-osobowe, magazynowanie i przepływ materiałów, kryteria doboru dostawców, wymagane dokumenty, kontrola jakości procesu – monitoring cząstek, mikrobiologiczny, odzież specjalistyczna do strefy kontrolowanej)Aspekty związane z eksploatacją pomieszczeń czystych, w tym procedury czyszczenia i dezynfekcji opisane w ISO 14644-5Najczęstsze błędy popełniane w pomieszczeniach cleanroom