Audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych wg ISO 13485:2016
Przygotuj się do pełnienia roli audytora wewnętrznego systemu zarządzania jakością wg ISO 13485, poznaj zasady audytowania oraz sposoby wykorzystania audytu
2 dni
Zdalne
Polish
Identyfikator: 63514792
Informacje o szkoleniu
Czego się nauczysz
- Przygotowanie słuchaczy do pełnienia roli audytora wewnętrznego systemu zarządzania jakością wg ISO 13485
- Wprowadzenie w zasady audytowania oraz w sposoby wykorzystania audytu w doskonaleniu jakości
- Omówienie zasad audytowania i certyfikacji
Do kogo skierowane jest szkolenie
- Audytorzy wewnętrzni i kandydaci na audytorów wewnętrznych w przedsiębiorstwach wytwarzających wyroby medyczne lub świadczących usługi związane z wytwarzaniem wyrobów medycznych
Warunki wstępne wymagane od uczestników:
- Znajomość wymagań normy ISO 13485
- Mile widziane doświadczenie w pracy z systemami zarządzania
O szkoleniu
Dzień 1
- Wprowadzenie do Systemu Zarządzania Jakością:
- Wymagania prawne
- Norma zharmonizowana EN ISO 13485
- Wymagania 4 – System zarządzania Jakością
- 4.1 Wymagania ogólne
- 4.2 Dokumentacja
- Wymagania 5 – Odpowiedzialność kierownictwa
- 5.1
- 5.2 Orientacja na klienta
- 5.3 Polityka jakości
- 5.4 Planowanie
- 5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja
- 5.6 Przegląd zarządzania
- Wymagania 6 – Zarządzanie zasobami
- 6.1 Dostarczanie zasobów
- 6.2 Zasoby ludzkie
- 6.3 Infrastruktura
- Wymagania 7 – Realizacja
- 7.1 Planowanie realizacji produktu
- 7.2 Procesy zorientowane na klienta
- 7.3 Projektowanie i rozwój
- 7.4 Zakupy
- 7.5 Produkcja i dostarczanie usług
- 7.6 Nadzór nad wyposażeniem do monitorowania i pomiarów
- Wymagania 8 – Monitorowanie, analizy i doskonalenie
- 8.2 Monitorowanie i pomiary
- 8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym
- 8.4 Analizy danych
- 8.5 Doskonalenie
Dzień 2
- Omówienie zasad i metodyki audytowania.
- Audytowanie wg ISO 19011:2026:
- wymagania i obowiązki audytora wewnętrznego
- komunikacja interpersonalna w czasie audytu
- rodzaje audytów
- zarządzanie programem audytów
- przygotowanie i przeprowadzenie audytu
- przygotowanie planu audytu
- przygotowanie się do audytu
- techniki przeprowadzania audytu
- raportowanie niezgodności i obserwacji z audytu
- działania korekcyjne i korygujące
- raportowanie ustaleń z audytu
- wdrażanie działań korygujących i ich weryfikacja
- Test końcowy
- Podsumowanie szkolenia
Szkolenia powiązane z ISO 13485 – Wyroby medyczne
Zobacz wszystkie
Wyroby Medyczne
Walidacja czyszczenia wyrobów medycznych
Wprowadzenie do walidacji czyszczenia wyrobów medycznychZwiązek między walidacją czyszczenia, oceną biologiczną i sterylizacjąProjektowanie i walidacja procesu czyszczenia jako element zarządzania ryzykiemWymagania i wytyczne związane z walidacją czyszczeniaIdentyfikacja potencjalnych zanieczyszczeńDobór i uzasadnienie metod badawczych w odniesieniu do rodzaju zanieczyszczeńPlan pobierania próbek do walidacji czyszczeniaMetody badań i kryteria akceptacji czystościRutynowy monitoring procesu czyszczenia jako element systemu zarządzania jakościąStrategie walidacji czyszczenia stosowane przy wprowadzaniu na rynek wyrobów medycznych jednokrotnego lub wielokrotnego użytkuWalidacja czyszczenia wyrobów wielokrotnego użytkuPrzetwarzanie wyrobów w stanie używanym – symulowane cykle użytkowaniaRozważania dotyczące zabrudzeń wyrobów wielokrotnego użytku, wybór metod ekstrakcji i kryteria akceptacjiWybór metod czyszczenia i środków chemicznych
Wyroby Medyczne
Inżynieria użyteczności dla wyrobów medycznych wg normy PN-EN 62366-1:2015-07 + A1:2021
WprowadzenieNorma PN-EN 62366-1 wymaganiaProces inżynierii użytecznościDokumentowanie procesuĆwiczenia i studium przypadków
ISO 13485 – Wyroby medyczne
ISO Management Systems - Management Responsibilities Training Course
This training introduces you to management responsibilities under ISO Management System Standards.COURSE CONTENTOverview of ISO Standards, Annex SL standardization, and the PDCA process for continual improvement.Key management responsibilities in Clause 5 (Leadership) and Clause 9 (Performance Evaluation).COURSE CERTIFICATION:On completion of this course:The SGS certificate is available to download once you have achieved a pass mark of 80% or more in the final assessment which completes this course.You have 12 months access to this course, effective from the date of purchase.