Reprocesowanie wyrobów medycznych - wymagania ISO 17664
Szkolenie przedstawia wymagania normy dotyczące informacji od producenta niezbędnych do prawidłowego czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji wyrobów medycznych oraz wspiera w opracowaniu skutecznych instrukcji i przygotowaniu personelu do bezpiecznego ponownego użycia wyrobów.
1 dzień
Virtual Class
Polish
Identifier: 178346858
Course Overview
What you'll learn
- Zapoznanie uczestników z wymaganiami normy ISO 17664, które dotyczą informacji dostarczanych przez producenta w celu prawidłowego czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji wyrobów medycznych
- Ułatwienie producentom opracowania odpowiednich instrukcji oraz zapewnienie, że personel zajmujący się przetwarzaniem wyrobów medycznych posiada wiedzę niezbędną do ich bezpiecznego i skutecznego przygotowania do ponownego użycia
Who This Course Is For
Szkolenie jest skierowane do:
- Osób odpowiedzialnych za przetwarzanie wyrobów medycznych w placówkach medycznych
- Producentów, którzy chcą dostarczać jasne i precyzyjne instrukcje dotyczące czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji swoich produktów
About this course
- Ogólne zasady i cel normy ISO 17664
- Zakres zastosowania normy (rodzaje wyrobów medycznych, procesy przetwarzania)
- Struktura normy i powiazania z innymi normami (np. ISO 13485)
- Definicje i terminy związane z przetwarzaniem wyrobów medycznych
- Wymagania normy ISO 17664
- Praktyczne aspekty wdrażania ISO 17664:
- Identyfikacja i klasyfikacja wyrobów medycznych
- Dobór odpowiednich metod mycia i dezynfekcji
- Dobór odpowiednich metod sterylizacji
- Tworzenie instrukcji postępowania z wyrobami medycznymi
- Walidacja procesów przetwarzania
- Monitorowanie i nadzór nad procesami przetwarzania
- Prowadzenie dokumentacji
- Analiza danych i ocena skuteczności procesów przetwarzania:
- Interpretacja wyników badań
- Ocena ryzyka związanego z procesami przetwarzania
- Identyfikacja i eliminacja niezgodności
- Aspekty prawne i regulacyjne związane z przetwarzaniem wyrobów medycznych
- Przykłady dobrej praktyki – analiza przypadków
Related courses in ISO 13485 – Medical Devices
View all
ISO 13485 – Medical Devices
ISO 13485:2016 - Quality Management Systems Internal Auditor
Dzień 1 Wprowadzenie do Systemu Zarządzania Jakością:Wymagania prawneNorma zharmonizowana EN ISO 13485Wymagania 4 – System zarządzania Jakością4.1 Wymagania ogólne4.2 DokumentacjaWymagania 5 – Odpowiedzialność kierownictwa5.15.2 Orientacja na klienta5.3 Polityka jakości5.4 Planowanie5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja5.6 Przegląd zarządzaniaWymagania 6 – Zarządzanie zasobami6.1 Dostarczanie zasobów6.2 Zasoby ludzkie6.3 InfrastrukturaWymagania 7 – Realizacja7.1 Planowanie realizacji produktu7.2 Procesy zorientowane na klienta7.3 Projektowanie i rozwój7.4 Zakupy7.5 Produkcja i dostarczanie usług7.6 Nadzór nad wyposażeniem do monitorowania i pomiarówWymagania 8 – Monitorowanie, analizy i doskonalenie8.2 Monitorowanie i pomiary8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym8.4 Analizy danych8.5 DoskonalenieDzień 2Omówienie zasad i metodyki audytowania.Audytowanie wg ISO 19011:2026:wymagania i obowiązki audytora wewnętrznegokomunikacja interpersonalna w czasie audyturodzaje audytówzarządzanie programem audytówprzygotowanie i przeprowadzenie audytuprzygotowanie planu audytuprzygotowanie się do audytutechniki przeprowadzania audyturaportowanie niezgodności i obserwacji z audytudziałania korekcyjne i korygująceraportowanie ustaleń z audytuwdrażanie działań korygujących i ich weryfikacjaTest końcowyPodsumowanie szkolenia
Medical Devices
Inżynieria użyteczności dla wyrobów medycznych wg normy PN-EN 62366-1:2015-07 + A1:2021
WprowadzenieNorma PN-EN 62366-1 wymagania Proces inżynierii użytecznościDokumentowanie procesu Ćwiczenia i studium przypadków
Medical Devices