Good Distribution Practice (GDP) for pharmaceutical products
Learn about requirements and practical use of Good Distribution Practice (GDP) for pharmaceutical products
4 godz.
Virtual Class
Polish
Identifier: 59222860
Course Overview
What you'll learn
-
Zdobycie praktycznej wiedzy w zakresie wdrożenia i stosowania GDP (Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej) i jej zastosowanie w branży farmaceutycznej
Who This Course Is For
- Osoby zaangażowane we wdrażanie i stosowanie GDP
- Auditorzy wewnętrzni systemu zarządzania jakością chcący poszerzyć swoją wiedzę o GDP
About this course
- Wymagania prawne w zakresie GDP
- Przegląd wymagań GDP:
- Wymagania w zakresie systemu zarządzania
- Wymagania w zakresie wyposażenia
- Przegląd zmian w zakresie GDP
- Kwalifikacja i walidacja w GDP
- Dokumentacja GDP
- Zapisy GDP
- Certyfikacja GDP
- Dyskusja
Related courses in Pharma & Cosmetics
View all
ISO 13485 – Medical Devices
Walidacja procesów w branży wyrobów medycznych i farmaceutycznych
Wprowadzenie do walidacji procesów:Definicja i cel walidacji w branży medycznej i farmaceutycznejZnaczenie walidacji dla zgodności z przepisami (np. GMP) i zapewnienia jakościRodzaje i dobór metod walidacjiZarządzanie ryzykiem w ramach walidacji procesówPlanowanie walidacji – plan główny walidacji (VMP)Kwalifikacja procesu (DQ, IQ, OQ, PQ) zakończona raportem podsumowującym walidacjęZasady utrzymania procesu w stanie zwalidowanym:Kontrola zmian w walidacji procesuMonitorowanie i raportowanie parametrów procesuAnaliza danych walidacyjnych i podejmowanie działań korygującychRegularne przeglądy i aktualizacje planów walidacjiDokumentacja walidacyjna – ogólny przegląd – praktyczne przykładyPrzykłady walidacji procesów w branży medycznej i farmaceutycznej – studia przypadków
Supply Chain
PEFC - standard requirements for organization preparing to certification
Wprowadzenie do certyfikacji PEFC ST 2002:2020Nowa wersja standardu: PEFC: PEFC ST 2002:2020 Łańcuch dostaw wyrobów zawierających surowce leśne i drzewne - wymagania PEFC ST 2001:2020Zasady używania znaków towarowych PEFC – wymagania
ISO 13485 – Medical Devices
Wymagania normy wg ISO 15378 - System zarządzania jakością dla opakowań do produktów leczniczych
Wprowadzenie do ISO 15378Historia i kontekst powstania normy ISO 15378ISO 15378 a GMPPostanowienia ogólne normyZakres normyPowołania normatywne – porównanie do normy ISO 9001Terminy i definicjeKontekst organizacji oraz system zarządzania jakościąPrzywództwoPlanowanie zmian z uwzględnieniem zarządzania ryzykiemWsparcie z uwzględnieniem szczegółowych wymagań dla zapewnienia infrastruktury, środowiska działania procesów, szkoleń personelu i nadzoru nad udokumentowaną informacjąDziałania operacyjneOcena efektów działania – zasady prowadzenia analizy i oceny oraz zagadnień poruszanych podczas przeglądu zarządzaniaDoskonalenie