ISO 13485 – Medical Devices courses

Wprowadzenie do MDSAP:Czym jest MDSAP i dlaczego powstałKraje uczestniczące Korzyści i wyzwania dla producentówRóżnice między MDSAP, a audytami ISO 13485 i MDRStruktura i zakres programu MDSAPKluczowe obszary audytowe MDSAPSpecyficzne wymagania dla danych krajówPrzygotowanie do przeprowadzenia audytuUtrzymanie zgodnościWpływ MDSAP na inne systemy zarzadzania w firmie

Ogólne wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016 w odniesieniu do funkcji Pełnomocnika Systemu Zarządzania Jakością (role, zadania, kompetencje, odpowiedzialności i uprawnienia).Obowiązki podmiotów gospodarczych oraz rola i odpowiedzialności osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (OOZR)Dokumentacja SZJ dla wyrobów medycznych (opracowywanie, wdrażanie, aktualizowanie, nadzorowanie oraz obieg udokumentowanych informacji w firmie)Omówienie wybranych zagadnień z zakresu wsparcia: świadomość, komunikacja, zarządzanie wiedzą:kultura organizacyjna firmykomunikacja w pracy pełnomocnikaprowadzenie i/lub organizowanie oraz nadzorowanie szkoleń dla pracowników firmy z zakresu SZJ)Omówienie wybranych zagadnień z zakresu działań operacyjnych:uruchamianie analizy ryzyka planowanej zmiany - podejście procesowe, ocena istotności zmian w projekcieweryfikacja i walidacjawspółpraca z zespołami operacyjnymi w celu analizowania przyczyn źródłowych i rozwiązywania problemów jakościowychOmówienie wybranych zagadnień z zakresu planowania i koordynowania projektów mających na celu doskonalenie SZJ: planowanie, monitorowanie, audytowanie, analizowanie, przeglądy zarządzania:zasady auditowania oraz przygotowywania dokumentów około audytowych (opracowanie planu auditów oraz wnioskowanie o powołanie auditorów wewnętrznych, inicjowanie i nadzorowanie realizacji zaleceń poaudytowych oraz działań korygujących i zapobiegawczych, przedstawianie podsumowania przeprowadzonych auditów wewnętrznych najwyższemu kierownictwu)analizowanie wskaźników dotyczących oceny funkcjonowania SZJ oraz analizowanie realizacji wyznaczonych celówplanowanie i przeprowadzenie przeglądów zarządzania w celu weryfikacji skuteczności SZJ oraz jego doskonaleniaEgzamin pisemny

Dzień 1 Wprowadzenie do Systemu Zarządzania Jakością:Wymagania prawneNorma zharmonizowana EN ISO 13485Wymagania 4 – System zarządzania Jakością4.1 Wymagania ogólne4.2 DokumentacjaWymagania 5 – Odpowiedzialność kierownictwa5.15.2 Orientacja na klienta5.3 Polityka jakości5.4 Planowanie5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja5.6 Przegląd zarządzaniaWymagania 6 – Zarządzanie zasobami6.1 Dostarczanie zasobów6.2 Zasoby ludzkie6.3 InfrastrukturaWymagania 7 – Realizacja7.1 Planowanie realizacji produktu7.2 Procesy zorientowane na klienta7.3 Projektowanie i rozwój7.4 Zakupy7.5 Produkcja i dostarczanie usług7.6 Nadzór nad wyposażeniem do monitorowania i pomiarówWymagania 8 – Monitorowanie, analizy i doskonalenie8.2 Monitorowanie i pomiary8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym8.4 Analizy danych8.5 DoskonalenieDzień 2Omówienie zasad i metodyki audytowania.Audytowanie wg ISO 19011:2026:wymagania i obowiązki audytora wewnętrznegokomunikacja interpersonalna w czasie audyturodzaje audytówzarządzanie programem audytówprzygotowanie i przeprowadzenie audytuprzygotowanie planu audytuprzygotowanie się do audytutechniki przeprowadzania audyturaportowanie niezgodności i obserwacji z audytudziałania korekcyjne i korygująceraportowanie ustaleń z audytuwdrażanie działań korygujących i ich weryfikacjaTest końcowyPodsumowanie szkolenia

Wprowadzenie do Systemu Zarządzania Jakością:Wymagania prawneNorma zharmonizowana EN ISO 13485Wymagania 4 – System zarządzania Jakością4.1 Wymagania ogólne4.2 DokumentacjaWymagania 5 – Odpowiedzialność kierownictwa5.15.2 Orientacja na klienta5.3 Polityka jakości5.4 Planowanie5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja5.6 Przegląd zarządzaniaWymagania 6 – Zarządzanie zasobami6.1 Dostarczanie zasobów6.2 Zasoby ludzkie6.3 InfrastrukturaWymagania 7 – Realizacja7.1 Planowanie realizacji produktu7.2 Procesy zorientowane na klienta7.3 Projektowanie i rozwój7.4 Zakupy7.5 Produkcja i dostarczanie usług7.6 Nadzór nad wyposażeniem do monitorowania i pomiarówWymagania 8 – Monitorowanie, analizy i doskonalenie8.2 Monitorowanie i pomiary8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym8.4 Analizy danych8.5 Doskonalenie

Wprowadzenie do walidacji procesów:Definicja i cel walidacji w branży medycznej i farmaceutycznejZnaczenie walidacji dla zgodności z przepisami (np. GMP) i zapewnienia jakościRodzaje i dobór metod walidacjiZarządzanie ryzykiem w ramach walidacji procesówPlanowanie walidacji – plan główny walidacji (VMP)Kwalifikacja procesu (DQ, IQ, OQ, PQ) zakończona raportem podsumowującym walidacjęZasady utrzymania procesu w stanie zwalidowanym:Kontrola zmian w walidacji procesuMonitorowanie i raportowanie parametrów procesuAnaliza danych walidacyjnych i podejmowanie działań korygującychRegularne przeglądy i aktualizacje planów walidacjiDokumentacja walidacyjna – ogólny przegląd – praktyczne przykładyPrzykłady walidacji procesów w branży medycznej i farmaceutycznej – studia przypadków

Wprowadzenie do IVDR:Omówienie celu i zakresu rozporządzenia (UE) 2017/746Podstawowe definicje i pojęciaKlasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitroObowiązki podmiotów gospodarczych: Obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorówWymagania dotyczące oznakowania CEIdentyfikacja i identyfikowalność wyrobówZarządzanie ryzykiemZarządzanie jakościąWymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitroOcena zgodności:Procedury oceny zgodnościWymagania dotyczące dokumentacjiRola jednostki notyfikowanejPrzeprowadzanie oceny klinicznej i działaniaWydawanie i cofanie certyfikatówMonitorowanie i nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz wycofanie wyrobu:Zdarzenia niepożądaneRaportowanie i nadzórZarządzanie reklamacjamiPrzepisy przejściowe i daty graniczne Egzekwowanie wymagań - kary administracyjne i sankcje

Wprowadzenie do ISO 15378Historia i kontekst powstania normy ISO 15378ISO 15378 a GMPPostanowienia ogólne normyZakres normyPowołania normatywne – porównanie do normy ISO 9001Terminy i definicjeKontekst organizacji oraz system zarządzania jakościąPrzywództwoPlanowanie zmian z uwzględnieniem zarządzania ryzykiemWsparcie z uwzględnieniem szczegółowych wymagań dla zapewnienia infrastruktury, środowiska działania procesów, szkoleń personelu i nadzoru nad udokumentowaną informacjąDziałania operacyjneOcena efektów działania – zasady prowadzenia analizy i oceny oraz zagadnień poruszanych podczas przeglądu zarządzaniaDoskonalenie

Ogólne zasady i cel normy ISO 17664Zakres zastosowania normy (rodzaje wyrobów medycznych, procesy przetwarzania)Struktura normy i powiazania z innymi normami (np. ISO 13485)Definicje i terminy związane z przetwarzaniem wyrobów medycznychWymagania normy ISO 17664Praktyczne aspekty wdrażania ISO 17664:Identyfikacja i klasyfikacja wyrobów medycznychDobór odpowiednich metod mycia i dezynfekcjiDobór odpowiednich metod sterylizacjiTworzenie instrukcji postępowania z wyrobami medycznymiWalidacja procesów przetwarzaniaMonitorowanie i nadzór nad procesami przetwarzaniaProwadzenie dokumentacjiAnaliza danych i ocena skuteczności procesów przetwarzania:Interpretacja wyników badańOcena ryzyka związanego z procesami przetwarzaniaIdentyfikacja i eliminacja niezgodnościAspekty prawne i regulacyjne związane z przetwarzaniem wyrobów medycznychPrzykłady dobrej praktyki – analiza przypadków

Struktura normy PN-EN ISO 14644 – kluczowe części dla klasyfikacji, kwalifikacji i pracy personeluKlasyfikacja czystości powietrza zgodnie z ISO 14644-1, jak i pozostałe testy walidacyjneZakres kwalifikacji dla pomieszczeń czystych klas ISO 5 - ISO 9 wg normy ISO 14644-1 Etapy kwalifikacji pomieszczeń czystychOmówienie testów kwalifikacyjnych, w tym:pomiarów cząstek stałychintegralności filtrów HEPAróżnicy ciśnieńkierunku przepływu powietrzatemperatury i wilgotnościtestów dekontaminacjitestów mikrobiologicznychoraz innych testów dodatkowychMetody testowania i monitorowania czystości powietrza opisane w ISO 14644-2 i 14644-3, w tym prawidłowe procedury poboru próbek, częstotliwość monitoringu oraz interpretacja wyników pomiarowychSprawozdanie z przeprowadzonych testów zgodnie z wymaganiami, w tym opracowanie statystycznie danych pomiarowych (zgodnie z wytycznymi normy ISO 14644-1)Wymagana dokumentacja związana z walidacją cleanroom Kwalifikacje i kompetencje personelu pracującego w strefie kontrolowanej (personel kluczowy, produkcyjny, a także personel utrzymujący higienę oraz osoby odwiedzające)Wymagania projektowe cleanroomów wg ISO 14644-4 – znaczenie elementów infrastruktury dla personeluZasady pracy w cleanroom (śluzy materiałów-osobowe, magazynowanie i przepływ materiałów, kryteria doboru dostawców, wymagane dokumenty, kontrola jakości procesu – monitoring cząstek, mikrobiologiczny, odzież specjalistyczna do strefy kontrolowanej)Aspekty związane z eksploatacją pomieszczeń czystych, w tym procedury czyszczenia i dezynfekcji opisane w ISO 14644-5Najczęstsze błędy popełniane w pomieszczeniach cleanroom

This training introduces you to management responsibilities under ISO Management System Standards.COURSE CONTENTOverview of ISO Standards, Annex SL standardization, and the PDCA process for continual improvement.Key management responsibilities in Clause 5 (Leadership) and Clause 9 (Performance Evaluation).COURSE CERTIFICATION:On completion of this course:The SGS certificate is available to download once you have achieved a pass mark of 80% or more in the final assessment which completes this course.You have 12 months access to this course, effective from the date of purchase.

This eLearning course aims to familiarise you with the auditing management systems guidelines in accordance with ISO 19011:2018.