Kwalifikacja pomieszczeń czystych wg ISO 14644 (CLEANROOM)
Szkolenie dotyczy kwalifikacji pomieszczeń czystych zgodnie z ISO 14644, obejmując klasyfikację czystości powietrza, metody pomiaru, dokumentację IQ/OQ oraz zarządzanie zgodnością środowiska produkcyjnego w branżach regulowanych.
2 dni
Virtual Class
Polish
Identifier: 178348236
Course Overview
What you'll learn
- Zapoznanie uczestników z wymaganiami normy ISO 14644 dotyczącymi kwalifikacji pomieszczeń czystych, ze szczególnym uwzględnieniem klasyfikacji czystości powietrza, metod pomiaru i oceny zgodności z normą
- Uczestnicy zdobędą wiedzę teoretyczną i praktyczną z zakresu kwalifikacji pomieszczeń czystych, w tym planowania, przeprowadzania i dokumentowania kwalifikacji instalacyjnej (IQ), operacyjnej (OQ) oraz okresowej rekwalifikacji
- Szkolenie ma na celu podniesienie kompetencji w zakresie zapewnienia zgodności środowiska produkcyjnego z aktualnymi wymaganiami jakości i normatywnymi w przemyśle farmaceutycznym, biotechnologicznym oraz elektronicznym
Who This Course Is For
- Pracownicy działów jakości (QA/QC), odpowiedzialni za nadzór nad środowiskiem czystym
- Specjaliści ds. walidacji kwalifikacji
- Inżynierowie i technicy utrzymania ruchu, odpowiedzialni za systemy HVAC i infrastrukturę pomieszczeń czystych
- Personel działów produkcji pracujący w strefach czystych
- Pracownicy laboratoriów mikrobiologicznych i analitycznych korzystających z cleanroomów
About this course
- Struktura normy PN-EN ISO 14644 – kluczowe części dla klasyfikacji, kwalifikacji i pracy personelu
- Klasyfikacja czystości powietrza zgodnie z ISO 14644-1, jak i pozostałe testy walidacyjne
- Zakres kwalifikacji dla pomieszczeń czystych klas ISO 5 - ISO 9 wg normy ISO 14644-1
- Etapy kwalifikacji pomieszczeń czystych
- Omówienie testów kwalifikacyjnych, w tym:
- pomiarów cząstek stałych
- integralności filtrów HEPA
- różnicy ciśnień
- kierunku przepływu powietrza
- temperatury i wilgotności
- testów dekontaminacji
- testów mikrobiologicznych
- oraz innych testów dodatkowych
- Metody testowania i monitorowania czystości powietrza opisane w ISO 14644-2 i 14644-3, w tym prawidłowe procedury poboru próbek, częstotliwość monitoringu oraz interpretacja wyników pomiarowych
- Sprawozdanie z przeprowadzonych testów zgodnie z wymaganiami, w tym opracowanie statystycznie danych pomiarowych (zgodnie z wytycznymi normy ISO 14644-1)
- Wymagana dokumentacja związana z walidacją cleanroom
- Kwalifikacje i kompetencje personelu pracującego w strefie kontrolowanej (personel kluczowy, produkcyjny, a także personel utrzymujący higienę oraz osoby odwiedzające)
- Wymagania projektowe cleanroomów wg ISO 14644-4 – znaczenie elementów infrastruktury dla personelu
- Zasady pracy w cleanroom (śluzy materiałów-osobowe, magazynowanie i przepływ materiałów, kryteria doboru dostawców, wymagane dokumenty, kontrola jakości procesu – monitoring cząstek, mikrobiologiczny, odzież specjalistyczna do strefy kontrolowanej)
- Aspekty związane z eksploatacją pomieszczeń czystych, w tym procedury czyszczenia i dezynfekcji opisane w ISO 14644-5
- Najczęstsze błędy popełniane w pomieszczeniach cleanroom
Related courses in ISO 13485 – Medical Devices
View all
Medical Devices
Audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością dla opakowań do produktów leczniczych wg ISO 15378
Wprowadzenie do normy ISO 15378Historia i kontekst powstania normyCel i znaczenie normy w przemyśle farmaceutycznymPowiązanie ISO 15378 z wymaganiami GMPIntegracja wymagań GMP z systemem zarządzania jakościąStruktura i zakres normyPostanowienia ogólneZakres stosowaniaPowołania normatywne - porównanie z ISO 9001Terminy i definicjeKontekst organizacji i system zarządzania jakościąZrozumienie organizacji i jej otoczeniaPotrzeby i oczekiwania stron zainteresowanychPrzywództwoRola najwyższego kierownictwaPolityka jakości i odpowiedzialnościPlanowanie zmian z uwzględnieniem zarządzania ryzykiemWsparcie z uwzględnieniem szczegółowych wymagań dla zapewnienia infrastruktury, środowiska działania procesów, szkoleń personelu i nadzoru nad udokumentowaną informacjąDziałania operacyjneOcena efektów działania – zasady prowadzenia analizy i oceny oraz zagadnień poruszanych podczas przeglądu zarządzaniaDoskonalenieWprowadzenie do audytowania zgodnie z normą ISO 19011:2026Typy audytów i skład zespołu audytowegoWymagania wobec audytorów oraz techniki audytowaniaZarządzanie audytamiDziałania audytowe z omówieniem dobrych praktyk dotyczących formułowania niezgodnościDziałania poaudytowe i zapisy dotyczące audytówISO 15378 w praktyce audytowej – analiza przypadkówPsychologiczne aspekty audytowaniaEgzamin
Pharma & Cosmetics
GMP - good manufacturing practice in a pharmaceutical factory
Podstawa prawnaPodstawowe definicje wraz z interpretacjąOsoba WykwalifikowanaCertyfikacja i zwolnienie do obrotuSzkoleniaDokumentacja produkcyjna i jakościowaMateriały wyjścioweKwalifikacja dostawcówWymagania dotyczące wytwórców API i substancji pomocniczychAudyty i deklaracja QPWytwarzania i pakowanieOdchyleniaCAPAPQRKontrola zmianZapobieganie sfałszowaniu
Laboratory
Wymagania systemu zarządzania w laboratoriach badawczych i wzorcujących wg PN-EN ISO/IEC 17025
Wymagania systemowe i techniczne w normie ISO 17025:polityki laboratorium. Zasady niezaangażowania, transparentności postępowaniadokumentacja systemu zarządzania w laboratoriumwymagania odnośnie personelu laboratoriumnadzór nad dokumentacją i zapisamiwymagania odnośnie wyposażenia laboratorium, sposobu eksploatacji i konserwacjieksploatacja i konserwacja aparatury kontrolno-pomiarowej. Zapewnienie spójności pomiarowejidentyfikacja norm, wymagań prawnych oraz innych wymagań dla metody badawczej/metody wzorcowaniarozruch procesu badania/wzorcowania, czyli identyfikacja składowych niepewności pomiaru, szacowanie niepewności pomiarów, walidacja metodyprawidłowa realizacja badania/wzorcowania od zgłoszenia klienta do wydania świadectwasprawdzanie i doskonalenie systemu zarządzania