Pojedyncze szkolenie
Laboratoria
Wymagania systemu zarządzania w laboratoriach badawczych i wzorcujących wg PN-EN ISO/IEC 17025
Zdalne
Polish
Identyfikator: 191314897
Informacje o szkoleniu
Czego się nauczysz
-
Zrozumienie i wdrożenie wymagań systemowych oraz technicznych ISO 17025
-
Podniesienie kompetencji w zakresie prawidłowej realizacji badań/wzorcowań oraz doskonalenia systemu zarządzania
Do kogo skierowane jest szkolenie
- Kierownicy ds. jakości
- Osoby, których celem jest zdobycie lub ugruntowanie wiedzy o systemach zarządzania w laboratorium
- Osoby odpowiedzialne za system zarządzania
O szkoleniu
- Wymagania systemowe i techniczne w normie ISO 17025:
- polityki laboratorium. Zasady niezaangażowania, transparentności postępowania
- dokumentacja systemu zarządzania w laboratorium
- wymagania odnośnie personelu laboratorium
- nadzór nad dokumentacją i zapisami
- wymagania odnośnie wyposażenia laboratorium, sposobu eksploatacji i konserwacji
- eksploatacja i konserwacja aparatury kontrolno-pomiarowej. Zapewnienie spójności pomiarowej
- identyfikacja norm, wymagań prawnych oraz innych wymagań dla metody badawczej/metody wzorcowania
- rozruch procesu badania/wzorcowania, czyli identyfikacja składowych niepewności pomiaru, szacowanie niepewności pomiarów, walidacja metody
- prawidłowa realizacja badania/wzorcowania od zgłoszenia klienta do wydania świadectwa
- sprawdzanie i doskonalenie systemu zarządzania
Szkolenia powiązane z Laboratoria
Zobacz wszystkie
Bezpieczeństwo informacji
ISO 19011: 2018 A Comprehensive Guide to Effective Auditing Training Course
This eLearning course aims to familiarise you with the auditing management systems guidelines in accordance with ISO 19011:2018.
Farmaceutyki i Kosmetyki
Kwalifikacja pomieszczeń czystych wg ISO 14644 (CLEANROOM)
Struktura normy PN-EN ISO 14644 – kluczowe części dla klasyfikacji, kwalifikacji i pracy personeluKlasyfikacja czystości powietrza zgodnie z ISO 14644-1, jak i pozostałe testy walidacyjneZakres kwalifikacji dla pomieszczeń czystych klas ISO 5 - ISO 9 wg normy ISO 14644-1Etapy kwalifikacji pomieszczeń czystychOmówienie testów kwalifikacyjnych, w tym:pomiarów cząstek stałychintegralności filtrów HEPAróżnicy ciśnieńkierunku przepływu powietrzatemperatury i wilgotnościtestów dekontaminacjitestów mikrobiologicznychoraz innych testów dodatkowychMetody testowania i monitorowania czystości powietrza opisane w ISO 14644-2 i 14644-3, w tym prawidłowe procedury poboru próbek, częstotliwość monitoringu oraz interpretacja wyników pomiarowychSprawozdanie z przeprowadzonych testów zgodnie z wymaganiami, w tym opracowanie statystycznie danych pomiarowych (zgodnie z wytycznymi normy ISO 14644-1)Wymagana dokumentacja związana z walidacją cleanroomKwalifikacje i kompetencje personelu pracującego w strefie kontrolowanej (personel kluczowy, produkcyjny, a także personel utrzymujący higienę oraz osoby odwiedzające)Wymagania projektowe cleanroomów wg ISO 14644-4 – znaczenie elementów infrastruktury dla personeluZasady pracy w cleanroom (śluzy materiałów-osobowe, magazynowanie i przepływ materiałów, kryteria doboru dostawców, wymagane dokumenty, kontrola jakości procesu – monitoring cząstek, mikrobiologiczny, odzież specjalistyczna do strefy kontrolowanej)Aspekty związane z eksploatacją pomieszczeń czystych, w tym procedury czyszczenia i dezynfekcji opisane w ISO 14644-5Najczęstsze błędy popełniane w pomieszczeniach cleanroom
Laboratoria
Praktyczne podejście do walidacji systemów skomputeryzowanych według GAMP 5 wersja 2
Część teoretyczna:Definicje, przepisy, wytyczneGAMP 5 wersja 2 - główne cechy i zasady, kluczowe koncepcje, kategorie oprogramowaniaCykl życia systemów skomputeryzowanych (SLC), V-Model, plan walidacjiSpecyfikacja wymagańZarządzanie ryzykiem i analiza ryzykaFaza kwalifikacji, raport walidacjiProcesy operacyjne i konserwacja systemuĆwiczenia warsztatowe (case study):Przygotowanie specyfikacji procesu objętego walidacjąPrzygotowanie Planu WalidacjiOcena wpływu systemuOcena dostawcyPrzygotowanie specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS)Przygotowanie specyfikacji funkcjonalnej systemu oraz specyfikacji konfiguracji docelowego systemu. Taceability Matrix.Funkcjonalna Analiza RyzykaPrzygotowanie planu i scenariuszy testowychZamknięcie analizy ryzyka i działań walidacyjnych - Raport walidacji