Wymagania systemu zarządzania w laboratoriach badawczych i wzorcujących wg PN-EN ISO/IEC 17025

Wymagania systemowe i techniczne w normie ISO 17025:polityki laboratorium. Zasady niezaangażowania, transparentności postępowaniadokumentacja systemu zarządzania w laboratoriumwymagania odnośnie personelu laboratoriumnadzór nad dokumentacją i zapisamiwymagania odnośnie wyposażenia laboratorium, sposobu eksploatacji i konserwacjieksploatacja i konserwacja aparatury kontrolno-pomiarowej. Zapewnienie spójności pomiarowejidentyfikacja norm, wymagań prawnych oraz innych wymagań dla metody badawczej/metody wzorcowaniarozruch procesu badania/wzorcowania, czyli identyfikacja składowych niepewności pomiaru, szacowanie niepewności pomiarów, walidacja metodyprawidłowa realizacja badania/wzorcowania od zgłoszenia klienta do wydania świadectwasprawdzanie i doskonalenie systemu zarządzaniaZasady audytowania wg ISO 19011:2026:planowanie i koordynacja działań audytowychprowadzenie audytówidentyfikacja i zapis niezgodnościanaliza dokumentacji i zapisówdziałania poaudytowe; raportowanieEgzamin

This eLearning course aims to familiarise you with the auditing management systems guidelines in accordance with ISO 19011:2018.

Część teoretyczna:Definicje, przepisy, wytyczneGAMP 5 wersja 2 - główne cechy i zasady, kluczowe koncepcje, kategorie oprogramowaniaCykl życia systemów skomputeryzowanych (SLC), V-Model, plan walidacjiSpecyfikacja wymagańZarządzanie ryzykiem i analiza ryzykaFaza kwalifikacji, raport walidacjiProcesy operacyjne i konserwacja systemuĆwiczenia warsztatowe (case study):Przygotowanie specyfikacji procesu objętego walidacjąPrzygotowanie Planu WalidacjiOcena wpływu systemuOcena dostawcyPrzygotowanie specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS)Przygotowanie specyfikacji funkcjonalnej systemu oraz specyfikacji konfiguracji docelowego systemu. Taceability Matrix.Funkcjonalna Analiza RyzykaPrzygotowanie planu i scenariuszy testowychZamknięcie analizy ryzyka i działań walidacyjnych - Raport walidacji