Dossier surowca kosmetycznego - wymagania, jakość i odpowiedzialność w łańcuchu dostaw

Wprowadzenie do GMP i podstawowe definicjeWymagania prawne dotyczące kosmetykówGMP – schemat organizacyjny, odpowiedzialność i uprawnieniaOmówienie wymagań standardu ISO 22716:2009:personelzakładwyposażeniesurowce i materiały opakowanioweprodukcjawyroby gotowelaboratoryjna kontrola jakościpostępowanie z wyrobem niezgodnym z wymaganiamiodpadypodwykonawstwoodchyleniareklamacje i zwrotyzmiany mające wpływ na jakość produktówaudyt wewnętrznydokumentacjaZasady audytowania wg ISO 19011:2018 – ćwiczeniaplanowanie i koordynacja działań audytowychprowadzenie audytówidentyfikacja i zapis niezgodności analiza dokumentacji i zapisówdziałania poaudytoweEgzamin

Struktura normy PN-EN ISO 14644 – kluczowe części dla klasyfikacji, kwalifikacji i pracy personeluKlasyfikacja czystości powietrza zgodnie z ISO 14644-1, jak i pozostałe testy walidacyjneZakres kwalifikacji dla pomieszczeń czystych klas ISO 5 - ISO 9 wg normy ISO 14644-1 Etapy kwalifikacji pomieszczeń czystychOmówienie testów kwalifikacyjnych, w tym:pomiarów cząstek stałychintegralności filtrów HEPAróżnicy ciśnieńkierunku przepływu powietrzatemperatury i wilgotnościtestów dekontaminacjitestów mikrobiologicznychoraz innych testów dodatkowychMetody testowania i monitorowania czystości powietrza opisane w ISO 14644-2 i 14644-3, w tym prawidłowe procedury poboru próbek, częstotliwość monitoringu oraz interpretacja wyników pomiarowychSprawozdanie z przeprowadzonych testów zgodnie z wymaganiami, w tym opracowanie statystycznie danych pomiarowych (zgodnie z wytycznymi normy ISO 14644-1)Wymagana dokumentacja związana z walidacją cleanroom Kwalifikacje i kompetencje personelu pracującego w strefie kontrolowanej (personel kluczowy, produkcyjny, a także personel utrzymujący higienę oraz osoby odwiedzające)Wymagania projektowe cleanroomów wg ISO 14644-4 – znaczenie elementów infrastruktury dla personeluZasady pracy w cleanroom (śluzy materiałów-osobowe, magazynowanie i przepływ materiałów, kryteria doboru dostawców, wymagane dokumenty, kontrola jakości procesu – monitoring cząstek, mikrobiologiczny, odzież specjalistyczna do strefy kontrolowanej)Aspekty związane z eksploatacją pomieszczeń czystych, w tym procedury czyszczenia i dezynfekcji opisane w ISO 14644-5Najczęstsze błędy popełniane w pomieszczeniach cleanroom

Podstawa prawnaPodstawowe definicje wraz z interpretacjąOsoba WykwalifikowanaCertyfikacja i zwolnienie do obrotuSzkoleniaDokumentacja produkcyjna i jakościowaMateriały wyjścioweKwalifikacja dostawcówWymagania dotyczące wytwórców API i substancji pomocniczychAudyty i deklaracja QPWytwarzania i pakowanieOdchyleniaCAPAPQRKontrola zmianZapobieganie sfałszowaniu