Single Course
Pharma & Cosmetics
ISO 22716:2009 Good Manufacturing Practices (GMP) for the Cosmetic Industry - Internal Auditor
The objective of this course is to provide learners with the knowledge and skills required to plan, conduct and report on an internal audit as part of an Good Manufacturing Practices (GMP) For the Cosmetic Industry based on ISO 22716:2009
2 dni
Virtual Class
Polish
Identifier: 58520723
Course Overview
What you'll learn
- Zapoznanie uczestników z wytycznymi w zakresie produkcji, kontroli, magazynowania i wysyłki produktów kosmetycznych wg standardu ISO 22716:2009 oraz Dobrych Praktyk Produkcji w branży kosmetycznej
- Przygotowanie słuchaczy do pełnienia roli audytora wewnętrznego systemu zarządzania wg wymagań ISO 22716:2009
- Wprowadzenie w zasady audytowania oraz w sposoby wykorzystania audytu w doskonaleniu jakości i bezpieczeństwa produktu
Who This Course Is For
- Osoby zaangażowane we wdrażanie oraz utrzymanie systemu zarządzania wg ISO 22716:2009
- Audytorzy wewnętrzni systemów zarządzania w branży kosmetycznej
- Producenci oraz dystrybutorzy kosmetyków
Warunki wstępne wymagane od uczestników:
- Znajomość wymagań normy ISO 22716
- Mile widziane doświadczenie w pracy z systemami zarządzania
About this course
- Wprowadzenie do GMP i podstawowe definicje
- Wymagania prawne dotyczące kosmetyków
- GMP – schemat organizacyjny, odpowiedzialność i uprawnienia
- Omówienie wymagań standardu ISO 22716:2009:
- personel
- zakład
- wyposażenie
- surowce i materiały opakowaniowe
- produkcja
- wyroby gotowe
- laboratoryjna kontrola jakości
- postępowanie z wyrobem niezgodnym z wymaganiami
- odpady
- podwykonawstwo
- odchylenia
- reklamacje i zwroty
- zmiany mające wpływ na jakość produktów
- audyt wewnętrzny
- dokumentacja
- Zasady audytowania wg ISO 19011:2018 – ćwiczenia
- planowanie i koordynacja działań audytowych
- prowadzenie audytów
- identyfikacja i zapis niezgodności
- analiza dokumentacji i zapisów
- działania poaudytowe
- Egzamin
Related courses in Pharma & Cosmetics
View all
Automotive
ISO 19011: 2018 A Comprehensive Guide to Effective Auditing Training Course
This eLearning course aims to familiarise you with the auditing management systems guidelines in accordance with ISO 19011:2018.
ISO 13485 – Medical Devices
Kwalifikacja pomieszczeń czystych wg ISO 14644 (CLEANROOM)
Struktura normy PN-EN ISO 14644 – kluczowe części dla klasyfikacji, kwalifikacji i pracy personeluKlasyfikacja czystości powietrza zgodnie z ISO 14644-1, jak i pozostałe testy walidacyjneZakres kwalifikacji dla pomieszczeń czystych klas ISO 5 - ISO 9 wg normy ISO 14644-1 Etapy kwalifikacji pomieszczeń czystychOmówienie testów kwalifikacyjnych, w tym:pomiarów cząstek stałychintegralności filtrów HEPAróżnicy ciśnieńkierunku przepływu powietrzatemperatury i wilgotnościtestów dekontaminacjitestów mikrobiologicznychoraz innych testów dodatkowychMetody testowania i monitorowania czystości powietrza opisane w ISO 14644-2 i 14644-3, w tym prawidłowe procedury poboru próbek, częstotliwość monitoringu oraz interpretacja wyników pomiarowychSprawozdanie z przeprowadzonych testów zgodnie z wymaganiami, w tym opracowanie statystycznie danych pomiarowych (zgodnie z wytycznymi normy ISO 14644-1)Wymagana dokumentacja związana z walidacją cleanroom Kwalifikacje i kompetencje personelu pracującego w strefie kontrolowanej (personel kluczowy, produkcyjny, a także personel utrzymujący higienę oraz osoby odwiedzające)Wymagania projektowe cleanroomów wg ISO 14644-4 – znaczenie elementów infrastruktury dla personeluZasady pracy w cleanroom (śluzy materiałów-osobowe, magazynowanie i przepływ materiałów, kryteria doboru dostawców, wymagane dokumenty, kontrola jakości procesu – monitoring cząstek, mikrobiologiczny, odzież specjalistyczna do strefy kontrolowanej)Aspekty związane z eksploatacją pomieszczeń czystych, w tym procedury czyszczenia i dezynfekcji opisane w ISO 14644-5Najczęstsze błędy popełniane w pomieszczeniach cleanroom
Pharma & Cosmetics
GMP - good manufacturing practice in a pharmaceutical factory
Podstawa prawnaPodstawowe definicje wraz z interpretacjąOsoba WykwalifikowanaCertyfikacja i zwolnienie do obrotuSzkoleniaDokumentacja produkcyjna i jakościowaMateriały wyjścioweKwalifikacja dostawcówWymagania dotyczące wytwórców API i substancji pomocniczychAudyty i deklaracja QPWytwarzania i pakowanieOdchyleniaCAPAPQRKontrola zmianZapobieganie sfałszowaniu