Single Course
Laboratory
Praktyczne podejście do walidacji systemów skomputeryzowanych według GAMP 5 wersja 2
Zapewnij jakość produktu i bezpieczeństwo pacjenta poznając praktyczne podejście do walidacji systemów skomputeryzowanych zgodnie z GAMP 5 wersja 2
2 dni
Virtual Class
Polish
Identifier: 177476804
Course Overview
What you'll learn
- Przedstawienie kluczowych wytycznych i najlepszych praktyk opracowanych przez International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), dotyczących w szczególności walidacji i kwalifikacji zautomatyzowanych systemów zgodnie z ustrukturyzowanym podejściem GAMP 5 wersja 2, w celu zapewnienia, że te zautomatyzowane systemy są projektowane, instalowane i obsługiwane w sposób, który spełnia wymogi regulacyjne oraz zapewnia jakość produktu i bezpieczeństwo pacjenta
- Dostarczenie wskazówek, w jaki sposób w praktyce poruszać się po tym procesie. Szkolenie poza przeglądem wymagań i dobrych praktyk, obejmuje praktyczne instrukcje i przykłady oraz ćwiczenia oparte na studiach przypadków oraz omówienie prezentowanych wzorów dokumentacji walidacyjnej. Podczas szkolenia omówione zostaną wybrane metody zarządzania ryzykiem z przykładami, które mogą być wykorzystane w programie walidacji do oceny krytyczności i szacowania ryzyka
Who This Course Is For
Szkolenie jest przeznaczone dla osób zaangażowanych w walidację systemów skomputeryzowanych w branżach regulowanych, w szczególności:
- specjalistów ds. walidacji i jakości (QA)
- inżynierów i techników systemów zautomatyzowanych
- audytorów i kierowników projektów IT
- pracowników działów produkcji i technologii
About this course
Część teoretyczna:
- Definicje, przepisy, wytyczne
- GAMP 5 wersja 2 - główne cechy i zasady, kluczowe koncepcje, kategorie oprogramowania
- Cykl życia systemów skomputeryzowanych (SLC), V-Model, plan walidacji
- Specyfikacja wymagań
- Zarządzanie ryzykiem i analiza ryzyka
- Faza kwalifikacji, raport walidacji
- Procesy operacyjne i konserwacja systemu
- Przygotowanie specyfikacji procesu objętego walidacją
- Przygotowanie Planu Walidacji
- Ocena wpływu systemu
- Ocena dostawcy
- Przygotowanie specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS)
- Przygotowanie specyfikacji funkcjonalnej systemu oraz specyfikacji konfiguracji docelowego systemu. Taceability Matrix.
- Funkcjonalna Analiza Ryzyka
- Przygotowanie planu i scenariuszy testowych
- Zamknięcie analizy ryzyka i działań walidacyjnych - Raport walidacji
Related courses in Laboratory
View all
Automotive
ISO 19011: 2018 A Comprehensive Guide to Effective Auditing Training Course
This eLearning course aims to familiarise you with the auditing management systems guidelines in accordance with ISO 19011:2018.
ISO 9001 – Quality
Internal Auditor of Quality Management System in Testing and Calibration Laboratories acc. to PN-EN ISO/IEC 17025
Wymagania systemowe i techniczne w normie ISO 17025:polityki laboratorium. Zasady niezaangażowania, transparentności postępowaniadokumentacja systemu zarządzania w laboratoriumwymagania odnośnie personelu laboratoriumnadzór nad dokumentacją i zapisamiwymagania odnośnie wyposażenia laboratorium, sposobu eksploatacji i konserwacjieksploatacja i konserwacja aparatury kontrolno-pomiarowej. Zapewnienie spójności pomiarowejidentyfikacja norm, wymagań prawnych oraz innych wymagań dla metody badawczej/metody wzorcowaniarozruch procesu badania/wzorcowania, czyli identyfikacja składowych niepewności pomiaru, szacowanie niepewności pomiarów, walidacja metodyprawidłowa realizacja badania/wzorcowania od zgłoszenia klienta do wydania świadectwasprawdzanie i doskonalenie systemu zarządzaniaZasady audytowania wg ISO 19011:2026:planowanie i koordynacja działań audytowychprowadzenie audytówidentyfikacja i zapis niezgodnościanaliza dokumentacji i zapisówdziałania poaudytowe; raportowanieEgzamin
ISO 13485 – Medical Devices
Kwalifikacja pomieszczeń czystych wg ISO 14644 (CLEANROOM)
Struktura normy PN-EN ISO 14644 – kluczowe części dla klasyfikacji, kwalifikacji i pracy personeluKlasyfikacja czystości powietrza zgodnie z ISO 14644-1, jak i pozostałe testy walidacyjneZakres kwalifikacji dla pomieszczeń czystych klas ISO 5 - ISO 9 wg normy ISO 14644-1 Etapy kwalifikacji pomieszczeń czystychOmówienie testów kwalifikacyjnych, w tym:pomiarów cząstek stałychintegralności filtrów HEPAróżnicy ciśnieńkierunku przepływu powietrzatemperatury i wilgotnościtestów dekontaminacjitestów mikrobiologicznychoraz innych testów dodatkowychMetody testowania i monitorowania czystości powietrza opisane w ISO 14644-2 i 14644-3, w tym prawidłowe procedury poboru próbek, częstotliwość monitoringu oraz interpretacja wyników pomiarowychSprawozdanie z przeprowadzonych testów zgodnie z wymaganiami, w tym opracowanie statystycznie danych pomiarowych (zgodnie z wytycznymi normy ISO 14644-1)Wymagana dokumentacja związana z walidacją cleanroom Kwalifikacje i kompetencje personelu pracującego w strefie kontrolowanej (personel kluczowy, produkcyjny, a także personel utrzymujący higienę oraz osoby odwiedzające)Wymagania projektowe cleanroomów wg ISO 14644-4 – znaczenie elementów infrastruktury dla personeluZasady pracy w cleanroom (śluzy materiałów-osobowe, magazynowanie i przepływ materiałów, kryteria doboru dostawców, wymagane dokumenty, kontrola jakości procesu – monitoring cząstek, mikrobiologiczny, odzież specjalistyczna do strefy kontrolowanej)Aspekty związane z eksploatacją pomieszczeń czystych, w tym procedury czyszczenia i dezynfekcji opisane w ISO 14644-5Najczęstsze błędy popełniane w pomieszczeniach cleanroom