ISO 13485:2016 Auditor Interno

CONTENIDOSMódulo 01: Conceptos y Alcances Básicos de losSistemas de CalidadGeneralidadesDefinicionesSistemas de Gestión de CalidadAntecedentes generalesMódulo 02: Requisitos Fundamentales de la Gestión de CalidadPolítica, objetivos y manual de calidadDocumentos internos y externosDefiniciones de procedimientoRegistroInstructivoProcedimiento de control de documentosProcedimiento de evaluación y selección de subcontratistasRegistro de subcontratistas homologadosProcedimiento de evaluación y selección de proveedoresRegistro de proveedores homologadosDiagrama de flujo de reclamosControl de calidad interno y externoTrabajo de ensayo no conformeDiagrama de flujo generalDiferencia entre acción correctiva y preventivaAntecedentes de los registrosProcedimientoControl de los registros de calidad y técnicosProcedimiento y plan de Auditorías InternasConsideraciones generalesMódulo 03: Requisitos Técnicos Básicos de la Gestión de CalidadEntrenamientos y evaluacionesCompetenciaAutorizacionesProcedimiento de personalPolítica de personalGeneralidadesProcedimiento de acceso a los laboratoriosProcedimiento de orden y limpieza en los laboratoriosSímil de una balanzaSelección de métodosValidación de métodosRegla de oro de la validaciónParámetros de calidadIncertidumbre de la mediciónCartas de trazabilidadSistema internacional de unidadesRegistrosControl de trabajo de ensayo no conformeMódulo 04: Técnicas de la Cultura de la Calidad Cultura de la calidadElementos de la cultura de la calidad

CONTENIDOSMódulo 01: Principios de la CalidadMódulo 02: Conceptos y DefinicionesMódulo 03: Versión 17025:2017 y sus cambios fundamentalesMódulo 04: Requisitos Generales4.1 Imparcialidad4.2 ConfidencialidadMódulo 05: Requisitos de la EstructuraMódulo 06: Requisitos Relativos a los recursosMódulo 07: Requisitos relativos a los ProcesosMódulo 08: Requisitos del Sistema de GestiónMódulo 09: Directrices INN

CONTENIDOSMódulo 01: Introducción, Definiciones y Principios BPL Origen y definición de Buenas Prácticas de Laboratorio BLPObjetivos y principios de BPLConceptos claves de las Buenas Prácticas de LaboratorioOrganización, instalación yresponsabilidades del personal de la Instalación de pruebaMódulo 02: Implementación de un Sistema de BPLRequisitos básicos para la implementación de las BPLEsquema para la implementación de Sistema BPL-OCDEControl de documentos y registrosEquipos, materiales y reactivosSistemas de ensayo, medicionesPrograma de aseguramiento de la calidadMódulo 03: Norma NCh / ISO 17025:20107Relación NChISO17025:2017 y BPLOCDEEstructura NCh –  ISO17025:2017Conceptos y definiciones NCh – ISO 17025:2017Requisitos NormativosNCh – ISO 17025:2017