Medical Devices Kurse

Die ISO 19011:2026 definiert den aktuellen Leitfaden für das Auditieren von Managementsystemen und bildet die Grundlage für professionelle interne und Lieferantenaudits (1st & 2nd-Party).In dieser dreitägigen Auditorenschulung erwerben Sie praxisnah die erforderlichen Kompetenzen, um Audits systematisch zu planen, durchzuführen und nachzubereiten. Sie lernen, Audits gezielt als Instrument zur Bewertung der Systemwirksamkeit, zur Identifikation von Verbesserungspotenzialen und zur nachhaltigen Weiterentwicklung Ihrer Organisation einzusetzen.Ein besonderer Fokus liegt auf der praktischen Anwendung: Durch Übungen, Fallbeispiele und Auditsimulationen gewinnen Sie Sicherheit im Umgang mit realen Auditsituationen – von der Vorbereitung über die Durchführung bis zur Bewertung der Ergebnisse.Die Inhalte sind normenübergreifend aufgebaut und auf alle Managementsysteme mit High Level Structure (z. B. ISO 9001, ISO 14001) übertragbar.

Die Norm DIN EN 62304 „Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse“ wird immer wichtiger, da Software als Bestandteil von Medizinprodukten an Bedeutung gewinnt.Dieser Kurs behandelt alle wesentlichen Anforderungen der DIN EN 62304 und DIN EN 60601-1 Ed. 3, Kapitel 14. In anschaulicher Weise werden die wichtigsten Anforderungen und deren praxisorientierte Umsetzung dargestellt.Unsere Trainings finden ab drei angemeldeten Teilnehmern statt, Sie erhalten ca. 4 Wochen vor dem Training eine Anmeldebestätigung. Online Schulungen finden über MS Teams statt.Das Aufzeichnen und Vervielfältigen von Schulungen ist nicht gestattet. Bei Zuwiderhandlung behalten wir uns vor rechtliche Schritte einzuleiten.

Die Einhaltung der relevanten Anforderungen aus der IEC 60601-1 Normenreihe ist Voraussetzung für die CE Konformitätserklärung basierend auf der MDD-Richtlinie bzw. der Medizinprodukteverordnung (MDR). Weiterhin müssen im Bereich Testing von Medizingeräten auch Collateral und Particular Standards (IEC 60601-x-x)  je nach Art des Medizinproduktes erfüllt werden. Unsere Experten-Schulung bietet zielgerichtete Lösungen für Probleme bei der Zulassung von Medizinprodukten und vermittelt Ihnen die Grundlagen für den Markteintritt. Grundlegende Begriffe werden dabei ebenso geklärt, wie typische Fehler, die bei der Zulassung gemacht werden. So vermeiden Sie Verzögerungen im „time to market“ und platzieren Ihr Medizinprodukt effizienter.Weiterhin gilt es, die Änderungen der Normen zu verfolgen, um so produktspezifisch die richtigen strategischen Entscheidungen zu treffen und frühzeitig Konformität mit den Anforderungen zu sichern.Wir erklären ihnen die bedeutendsten Unterschiede des Amendment 2 von 2020 in Relation zu den Vorgängerausgaben und wie sie sinnvoll interpretiert und angewendet werden sollten.

In dieser Schulung erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die wichtigsten Aspekte bei der Arbeit mit kritischen Komponenten. Unser Ziel ist es, Ihnen das notwendige Fachwissen und praktische Tipps an die Hand zu geben, um Anforderungen effizient und regelkonform umzusetzen.Mit dieser Schulung wollen wir Ihnen helfen, Unsicherheiten bei der Auswahl und Bewertung kritischer Komponenten abzubauen und Ihnen wertvolle Werkzeuge für die Praxis an die Hand geben. Gemeinsam gehen wir die Herausforderungen an, die mit der Einhaltung von Normen und der internationalen Zulassung einhergehen.Wir freuen uns darauf, mit Ihnen dieses spannende und wichtige Thema zu vertiefen!

Die 4. Edition der EN 60601-1-2 ist nun bereits seit 31.12.2018 verpflichtend und die Edition 4.1 als EN 60601-1-2:2015 + A1:2021 veröffentlicht. Die Unterschiede sowie die zu erwartende verpflichtende Anwendung der neuen Ausgabe sind Teile des Workshops. Ebenso Informationen zum Testplan sowie dem Risikomanagement mit Unterstützung des Leitfadens nach IEC TS 60601-4-6 sowie der Performance-Betrachtung nach IEC TS 60601-4-2 im Gegensatz bzw. zusätzlich zu Basic Safety und Essential Performance.Zu betrachten ist weiterhin die Frage nach der möglichen Beeinflussung von Medizingeräten durch die neue Funk-Technologie mit 5G. FDA stellt hier bereits vielfach die Fragen nach entsprechenden Bewertungen für einzelne Medizinprodukte. Hier ist u.a. auch der Status des Normenentwurfes für die IEC 61000-4-41 als möglicher Basisstandard für ein entsprechen-des Prüfverfahren im Auge zu behalten.Die Normung für Medizingeräte arbeitet weiterhin bereits intensiv daran, einen bergreifenden normativen Schritt zu realisieren. In die künftige IEC 60601-1 Ed 4 soll die Edition 5 der IEC 60601-1-2 als separater Abschnitt direkt integriert werden. Als neue Anforderungen im Themenkreis der EMV werden u.a. auch Anforderungen bzgl. EMF (Elektromagnetische Felder) sowie Wireless Coexistence (Funktionalität/Beeinflussung der Funksysteme untereinander) aufgenommen werden. Die CISPR 11 ist innerhalb der IEC 60601-1-2 die normative Basis für die Messverfahren und Grenzwerte der Emissions-Messungen. Nachdem in CISPR 11:2024 Grenzwerte für den GHz-Bereich der Radiated Emission sowie auch Conducted Emission für z.B. LAN-Schnittstellen enthalten sind, wird das auch in den künftigen Anforderungen der IEC 60601-1-2 gefordert sein.