歐盟醫療器材上市後監督實務與法規解析培訓課程

無塵室的定義，最早是在美國聯邦標準 209 上出現，之後日漸普及並廣為半導體業與製藥業接受。在歐洲與日本，隨著工業的日益發展，各國的版本也逐漸出現。到了90年代後期，產業界體認到若是無共同標準，就不能實現經濟的全球化，於是有 ISO-14644 的產生。整個系列涵蓋了等級定義、測試與監視的規範、測試的程序方法、設計與建造、操作、以及其他的有關設備等，範圍很廣。原價NT$6,000，網路優惠價NT$5,700

MDSAP專案是國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）為簡化醫材主管機關的監管負擔、促進產業發展，針對醫療器械製造商品質管制體系，而發起的一個計畫。此專案已獲得美國食藥品監督管理局（FDA）、加拿大衛生局（Health Canada）、澳大利亞治療品管理局（TGA）、巴西國家衛生監督局（ANVISA）、日本厚生勞動省（MHLW）之日本藥品及醫療器械管理局（PMDA）的認可，於2017年正式運行。SGS已取得該審核機構資格。MDSAP使稽核過程更趨標準化，不僅減少了各國監管部門的例行檢查工作，也使得生產企業減少稽核次數及正常生產所帶來的干擾。此外，稽核依照參與國的既有法規要求，不額外增加要求，在醫療設備產業專屬標準ISO 13485的基礎上，涵蓋美國 、巴西、以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫療器械品質系統要求。本課程將以最簡單方式，介紹MDSAP的緣起、概念、流程、與ISO13485的差異以及稽核方向及要點，協助產業瞭解並著手建立以MDSAP為要求的品質管理系統，以符合MDSAP之審核。原價NT$8,000，網路優惠價NT$7,600

本課程獲得英國皇家品質協會(CQI) 和國際稽核員註冊機構(IRCA) 認證。CQI 和 IRCA 課程認證編號為 2428 – PR 369。本課程的目的是根據 ISO 19011 和 ISO 17021（如適用）及使學員依據 ISO 13485:2016 執行 MD QMS 稽核時， 俱備所需的知識和技能。 先備知識學員應具備以下原則和概念的知識：ISO 13485了解 ISO 13485 的知識，可透過完成 CQI 和 IRCA 認證的 MD QMS ISO 13485:2016 基礎課程(FD 132)或同等課程獲得。醫療器材品質管理系統稽核計劃、執行、檢查、行動 (PDCA) 循環；ISO 13485 與適用的醫療器材國際法規要求之間的關係；ISO 13485 和 ISO 9000 中通用的品質管理術語和定義；MD QMS 中使用的過程方法；適用於本課程旨在涵蓋的國家/地區的醫療器材監管流程的工作知識，包括器材法規、法規稽核標準及其與 ISO 13485 的關係。這些知識可以通過成功完成與各個監管機構標準有關的 CQI 和 IRCA 課程來獲得，並根據需求提供（例如 MD QMS 綜合歐盟醫療器材法規 2017/745 (EU MDR) 從業人員– PT 219）；與醫療器材設計相關的風險管理原則的工作知識，例如 ISO 14971；業務影響分析的目的和好處。備註：考試可能包括與學前知識有關的問題。 課程認證完成本課程後：通過考試和課間持續評量的學員將獲得「成功修業證書」，該證書滿足欲成為 CQI 和 IRCA 認證稽核員/主導稽核員所具備之正式培訓紀錄；對於欲成為CQI 和 IRCA註冊稽核員之學員，該證書自CQI 和 IRCA 稽核員認證考試之日起五年內有效。未通過課間持續評量但全勤者將獲得「上課證明」。未通過考試但取得「上課證明」者，可於參加考試後的12個月內重新參加考試。