Cleaning Room Requirement無塵室維護與監控實務訓練課程

歐盟為全球最大之經濟整合體，總人口數及國民生產總值也都列居前矛，其市場龐大，歐盟為我國醫療器材產業主要進、出口市場。 ISO14971:2019(risk management)年版風險管理實行之要求及步驟，最後將會導入技術檔案(Technical File)的架構，希望傳達給台灣醫療器材製造業者，能對於歐盟醫療器材驗證之整體性概念更完整。原價NT$6,000，網路優惠價NT$5,700

因為不足的醫療器材可用性而導致使用上錯誤已經逐漸成為關注的重點。許多醫療器材在開發過程中沒有導入可用性評估，將造成使用上不符合人的直覺習慣，難以學習且難以使用。EN 62366 / IEC 62366 已經是歐美各國做為醫材可用性分析與評估的參考依據，本課程提供醫材業者，在產品設計之初，藉了解預期使用者，進行風險分析，導入設計考量，並加以驗證，充分掌握產品，開發出安全、有效、容易操作並容易學習的醫療器材，以便產品加快上市時間，增加銷售量及滿意度，以及減少培訓和用戶服務需求或投訴。原價NT$6,000，網路優惠價NT$5,700

MDSAP專案是國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）為簡化醫材主管機關的監管負擔、促進產業發展，針對醫療器械製造商品質管制體系，而發起的一個計畫。此專案已獲得美國食藥品監督管理局（FDA）、加拿大衛生局（Health Canada）、澳大利亞治療品管理局（TGA）、巴西國家衛生監督局（ANVISA）、日本厚生勞動省（MHLW）之日本藥品及醫療器械管理局（PMDA）的認可，於2017年正式運行。SGS已取得該審核機構資格。MDSAP使稽核過程更趨標準化，不僅減少了各國監管部門的例行檢查工作，也使得生產企業減少稽核次數及正常生產所帶來的干擾。此外，稽核依照參與國的既有法規要求，不額外增加要求，在醫療設備產業專屬標準ISO 13485的基礎上，涵蓋美國 、巴西、以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫療器械品質系統要求。本課程將以最簡單方式，介紹MDSAP的緣起、概念、流程、與ISO13485的差異以及稽核方向及要點，協助產業瞭解並著手建立以MDSAP為要求的品質管理系統，以符合MDSAP之審核。原價NT$8,000，網路優惠價NT$7,600