ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統 (MD QMS) 主導稽核員訓練

本課程獲得英國皇家品質協會(CQI) 和國際稽核員註冊機構(IRCA) 認證。CQI 和 IRCA 課程認證編號為 2428 – PR 369。

本課程的目的是根據 ISO 19011 和 ISO 17021（如適用）及使學員依據 ISO 13485:2016 執行 MD QMS 稽核時， 俱備所需的知識和技能。

先備知識

學員應具備以下原則和概念的知識：

• ISO 13485
• 了解 ISO 13485 的知識，可透過完成 CQI 和 IRCA 認證的 MD QMS ISO 13485:2016 基礎課程(FD 132)或同等課程獲得。
• 醫療器材品質管理系統稽核
• 計劃、執行、檢查、行動 (PDCA) 循環；
• ISO 13485 與適用的醫療器材國際法規要求之間的關係；
• ISO 13485 和 ISO 9000 中通用的品質管理術語和定義；
• MD QMS 中使用的過程方法；
• 適用於本課程旨在涵蓋的國家/地區的醫療器材監管流程的工作知識，包括器材法規、法規稽核標準及其與 ISO 13485 的關係。這些知識可以通過成功完成與各個監管機構標準有關的 CQI 和 IRCA 課程來獲得，並根據需求提供（例如 MD QMS 綜合歐盟醫療器材法規 2017/745 (EU MDR) 從業人員– PT 219）；
• 與醫療器材設計相關的風險管理原則的工作知識，例如 ISO 14971；業務影響分析的目的和好處。

備註：考試可能包括與學前知識有關的問題。

課程認證

完成本課程後：

• 通過考試和課間持續評量的學員將獲得「成功修業證書」，該證書滿足欲成為 CQI 和 IRCA 認證稽核員/主導稽核員所具備之正式培訓紀錄；對於欲成為CQI 和 IRCA註冊稽核員之學員，該證書自CQI 和 IRCA 稽核員認證考試之日起五年內有效。
• 未通過課間持續評量但全勤者將獲得「上課證明」。
• 未通過考試但取得「上課證明」者，可於參加考試後的12個月內重新參加考試。