ISO 13485 – Medizinprodukte Kurse

Die ISO 19011:2026 definiert den aktuellen Leitfaden für das Auditieren von Managementsystemen und bildet die Grundlage für professionelle interne und Lieferantenaudits (1st & 2nd-Party).In dieser dreitägigen Auditorenschulung erwerben Sie praxisnah die erforderlichen Kompetenzen, um Audits systematisch zu planen, durchzuführen und nachzubereiten. Sie lernen, Audits gezielt als Instrument zur Bewertung der Systemwirksamkeit, zur Identifikation von Verbesserungspotenzialen und zur nachhaltigen Weiterentwicklung Ihrer Organisation einzusetzen.Ein besonderer Fokus liegt auf der praktischen Anwendung: Durch Übungen, Fallbeispiele und Auditsimulationen gewinnen Sie Sicherheit im Umgang mit realen Auditsituationen – von der Vorbereitung über die Durchführung bis zur Bewertung der Ergebnisse.Die Inhalte sind normenübergreifend aufgebaut und auf alle Managementsysteme mit High Level Structure (z. B. ISO 9001, ISO 14001) übertragbar.

This training introduces you to management responsibilities under ISO Management System Standards.COURSE CONTENTOverview of ISO Standards, Annex SL standardization, and the PDCA process for continual improvement.Key management responsibilities in Clause 5 (Leadership) and Clause 9 (Performance Evaluation).COURSE CERTIFICATION:On completion of this course:The SGS certificate is available to download once you have achieved a pass mark of 80% or more in the final assessment which completes this course.You have 12 months access to this course, effective from the date of purchase.

This eLearning course aims to familiarise you with the auditing management systems guidelines in accordance with ISO 19011:2018.

This course will provide participants with an overview of the critical changes in relation to EU In Vitro Diagnostic Regulation, along with the implementation timescales.