IVDR 技術文件培訓課程

新版歐盟醫療器材法規已於2017年5月5號發布，被視為今年最重要的法規變動；尤其其中的體外診斷醫療器材法規，在重新定義產品風險分級後，對於目前產品僅需自我宣告的廣大體外診斷醫療器材製造商有莫大的影響，使得大部分的製造商需要公告機構(Notified Body)進行驗證。本課程首先說明舊版指令與新版法規的差異分析，再深入說明新版體外診斷醫療器材法規的新增要求及重點 ，並且闡釋如何依照法規要求準備技術件。藉由此訓練課程，參與者可及早對新版IVDR有更清楚的認識及理解，並且開始著手準備技術文件，以因應未來全面強制執行IVDR後申請CE所需面臨的技術文件審查問題。原價NT$12,000，網路優惠價NT$11,400

本課程目的在於提供醫療器材製造商上市後監督流程的指引，同時調和ISO 13485與ISO14971等相關國際標準，透過主動與系統性地收集與分析適當的資料與數據，從中獲取上市後活動的經驗並且作為回饋流程之輸入，滿足相關法規之需求。課程原價：NTD8,000(含稅)；網路優惠價：NTD7,600(含稅)

MDSAP專案是國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）為簡化醫材主管機關的監管負擔、促進產業發展，針對醫療器械製造商品質管制體系，而發起的一個計畫。此專案已獲得美國食藥品監督管理局（FDA）、加拿大衛生局（Health Canada）、澳大利亞治療品管理局（TGA）、巴西國家衛生監督局（ANVISA）、日本厚生勞動省（MHLW）之日本藥品及醫療器械管理局（PMDA）的認可，於2017年正式運行。SGS已取得該審核機構資格。MDSAP使稽核過程更趨標準化，不僅減少了各國監管部門的例行檢查工作，也使得生產企業減少稽核次數及正常生產所帶來的干擾。此外，稽核依照參與國的既有法規要求，不額外增加要求，在醫療設備產業專屬標準ISO 13485的基礎上，涵蓋美國 、巴西、以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫療器械品質系統要求。本課程將融合五國法規，以ISO13485架構，全面性且精確地闡述品質系統要求，協助產業瞭解並改善，以符合MDSAP之審核。原價NT$18,000，網路優惠價NT$17,100