Single Course Medical Devices

IVDR 技術文件培訓課程

Name: IVDR 技術文件培訓課程
Brand: SGS
SKU: 169411848

8小時 In-person Next: 14 May 2027 Chinese (Traditional) Identifier: 169411848

Course Overview

完成此課程，您將獲得：

•了解什麼是技術文件
確定IVDD和IVDR之間技術文件的差異
準備技術文件的架構
瞭解技術文件中的關鍵點和關鍵報告
熟悉公告機構將如何審查技術文件

•參加全程課程者授予「上課證明」

學習者應具備以下原則和概念的知識：

•ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統的相關工作知識
了解體外診斷醫療器材指令（IVDD）或體外診斷醫療器材法規 ( IVDR ) 的法規知識，但並不瞭解 IVDR 技術文件要求

•參與IVDR技術文件撰寫和實施的醫療專業人員
IVD 產品開發人員

本課程的目的是讓學習者熟悉體外診斷醫療器材法規（IVDR） EU 2017/746 的技術文件要求，瞭解公告機構對技術文件的期望，以及為什麼技術文件需要是涵蓋整個產品生命週期的“即時”文件。

•IVDR 技術文件簡介

什麼是技術文件？

關鍵點 – 新要求

技術文件的架構

從哪裡開始準備？

公告機構如何審查技術文件

原價NT$12,000，網路優惠價NT$10,000