Introduzione alla ISO 13485: sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici ISO 13485:2016
Il corso propone una panoramica dei nuovi requisiti della norma ISO 13485 nella sua ultima revisione, pubblicata nel 2016. Contenuti: 1. ISO 13485 – Struttura, Processo Annex SL, Terminologia & Clausole 1-3Storia dei sistemi di qualitàIntroduzioneRelazione con la ISO 9001Ambito e applicazione; Approccio di processo: PdcaTermini e definizioni2. ISO 13485:2016: Clausole 4-6Clausola 4: Sistema di gestione della qualitàClausola 5: Responsabilità gestionaleClausola 6: Gestione delle risorse 3. Clausola 7: Realizzazione del prodottoPianificazione della realizzazione del prodottoProcessi correlati al clienteProgettazione & Pianificazione dello sviluppoInput, Verifica & ConvalidaTrasferimento di progettazione; Controllo dei cambiamentiFile di progettazione e sviluppoProcesso di acquisto; Informazioni sull'acquistoVerifica del prodotto acquistatoPulizia del prodottoAttività di manutenzioneConvalida; Identificazione; tracciabilitàControllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione4. Clausola 8: Misurazione, Analisi & MiglioramentoMonitoraggio e misurazioneControllo del prodotto non conformeAnalisi dei datiMiglioramento
