MDSAP基礎認識訓練課程 (與ISO13485的差異)
實體
下一階段：2026年9月1日
課程編號：187623774
課程總覽
課程學習重點
<課程大綱>
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MDSAP 介紹與認證方法
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MDSAP 與 ISO13485 的差異
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MDSAP 五國法規特別要求
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MDSAP 稽核方向與要點
<特色效益>
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瞭解MDSAP五國對品質系統之額外法規要求。
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瞭解MDSAP與ISO 13485的差異。
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讓學員理解MDSAP實際進行稽核的方向及重點。
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參加全程課程者授予「上課證明」。
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考試通過頒發「測驗通過證明」。
適合參加對象
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醫療器材製造業管理人員
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醫療器材製造業品保/法規人員
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醫療器材製造業專案人員
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欲進入醫材認證之廠商
課程說明
MDSAP專案是國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）為簡化醫材主管機關的監管負擔、促進產業發展，針對醫療器械製造商品質管制體系，而發起的一個計畫。此專案已獲得美國食藥品監督管理局（FDA）、加拿大衛生局（Health Canada）、澳大利亞治療品管理局（TGA）、巴西國家衛生監督局（ANVISA）、日本厚生勞動省（MHLW）之日本藥品及醫療器械管理局（PMDA）的認可，於2017年正式運行。SGS已取得該審核機構資格。
MDSAP使稽核過程更趨標準化，不僅減少了各國監管部門的例行檢查工作，也使得生產企業減少稽核次數及正常生產所帶來的干擾。此外，稽核依照參與國的既有法規要求，不額外增加要求，在醫療設備產業專屬標準ISO 13485的基礎上，涵蓋美國 、巴西、以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫療器械品質系統要求。
本課程將以最簡單方式，介紹MDSAP的緣起、概念、流程、與ISO13485的差異以及稽核方向及要點，協助產業瞭解並著手建立以MDSAP為要求的品質管理系統，以符合MDSAP之審核。
原價NT$8,000，網路優惠價NT$7,600
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MDSAP專案是國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）為簡化醫材主管機關的監管負擔、促進產業發展，針對醫療器械製造商品質管制體系，而發起的一個計畫。此專案已獲得美國食藥品監督管理局（FDA）、加拿大衛生局（Health Canada）、澳大利亞治療品管理局（TGA）、巴西國家衛生監督局（ANVISA）、日本厚生勞動省（MHLW）之日本藥品及醫療器械管理局（PMDA）的認可，於2017年正式運行。SGS已取得該審核機構資格。MDSAP使稽核過程更趨標準化，不僅減少了各國監管部門的例行檢查工作，也使得生產企業減少稽核次數及正常生產所帶來的干擾。此外，稽核依照參與國的既有法規要求，不額外增加要求，在醫療設備產業專屬標準ISO 13485的基礎上，涵蓋美國 、巴西、以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫療器械品質系統要求。本課程將融合五國法規，以ISO13485架構，全面性且精確地闡述品質系統要求，協助產業瞭解並改善，以符合MDSAP之審核。原價NT$18,000，網路優惠價NT$17,100
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