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ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準, 該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求, 整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。預期發展成為GMP/ MDSAP與MDD指令的強制性標準。執行內部稽核來確保醫療器材業者的品質管理系統能持續符合法規與品質系統要求, 在ISO 13485系統中是至為關鍵的流程。而ISO 13485內部稽核員的能力與訓練，為法規單位最重視的人員資格。參加SGS ISO 13485:2016內部稽核人員訓練。是醫療器材界滿足法規要求,提升員工能力,增加專業經歷的最佳方案。原價NT$12,000，網路優惠價NT$11,400

MDSAP專案是國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）為簡化醫材主管機關的監管負擔、促進產業發展，針對醫療器械製造商品質管制體系，而發起的一個計畫。此專案已獲得美國食藥品監督管理局（FDA）、加拿大衛生局（Health Canada）、澳大利亞治療品管理局（TGA）、巴西國家衛生監督局（ANVISA）、日本厚生勞動省（MHLW）之日本藥品及醫療器械管理局（PMDA）的認可，於2017年正式運行。SGS已取得該審核機構資格。MDSAP使稽核過程更趨標準化，不僅減少了各國監管部門的例行檢查工作，也使得生產企業減少稽核次數及正常生產所帶來的干擾。此外，稽核依照參與國的既有法規要求，不額外增加要求，在醫療設備產業專屬標準ISO 13485的基礎上，涵蓋美國 、巴西、以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫療器械品質系統要求。本課程將以最簡單方式，介紹MDSAP的緣起、概念、流程、與ISO13485的差異以及稽核方向及要點，協助產業瞭解並著手建立以MDSAP為要求的品質管理系統，以符合MDSAP之審核。原價NT$8,000，網路優惠價NT$7,600

新版歐盟醫療器材法規已於2017年5月5號發布，被視為今年最重要的法規變動；尤其其中的體外診斷醫療器材法規，在重新定義產品風險分級後，對於目前產品僅需自我宣告的廣大體外診斷醫療器材製造商有莫大的影響，使得大部分的製造商需要公告機構(Notified Body)進行驗證。本課程首先說明舊版指令與新版法規的差異分析，再深入說明新版體外診斷醫療器材法規的新增要求及重點 ，並且闡釋如何依照法規要求準備技術件。藉由此訓練課程，參與者可及早對新版IVDR有更清楚的認識及理解，並且開始著手準備技術文件，以因應未來全面強制執行IVDR後申請CE所需面臨的技術文件審查問題。原價NT$12,000，網路優惠價NT$11,400

本課程目的在於提供醫療器材製造商上市後監督流程的指引，同時調和ISO 13485與ISO14971等相關國際標準，透過主動與系統性地收集與分析適當的資料與數據，從中獲取上市後活動的經驗並且作為回饋流程之輸入，滿足相關法規之需求。課程原價：NTD8,000(含稅)；網路優惠價：NTD7,600(含稅)

歐盟為全球最大之經濟整合體，總人口數及國民生產總值也都列居前矛，其市場龐大，歐盟為我國醫療器材產業主要進、出口市場。ISO14971:2019(risk management)年版風險管理實行之要求及步驟，最後將會導入技術檔案(Technical File)的架構，希望傳達給台灣醫療器材製造業者，能對於歐盟醫療器材驗證之整體性概念更完整。原價NT$6,000，網路優惠價NT$5,700

隨著數位醫療、遠距醫療、AI醫療軟體（SaMD）、雲端醫療平台及智慧醫療器材快速發展，病患個人資料與健康資料的蒐集、傳輸、儲存及使用已成為全球監管機關高度關注的議題。歐盟《一般資料保護規則》（GDPR）與美國《健康保險可攜與責任法案》（HIPAA）為目前全球最具影響力之個人資料與健康資訊保護法規。醫療器材製造商、醫療軟體開發商、醫療服務提供者及相關供應商，如涉及歐盟或美國市場，皆需了解並建立符合法規要求之資料保護管理機制。本課程將深入解析GDPR與HIPAA的法規架構、核心要求、資料主體權利、資訊安全管理措施及資料外洩通報要求，並結合醫療器材產業實務案例，協助學員建立法規遵循能力與風險管理觀念。課程原價：NTD16,000(含稅)；網路優惠價：NTD15,200(含稅)

This course is certificated by the Chartered Quality Institute and International Register of Certificated Auditors (CQI/IRCA; Course Certification Number, 2428 - PR 369)Course Criteria - ObjectivesUpon completion of this course, learners will be able to:Explain the purpose of a medical device quality management system (MD QMS), interaction with appropriate medical device regulatory authority requirements, quality management systems standard, third-party certification, and the business benefits of the quality management system;Explain the role and responsibilities of an auditor to plan, conduct, report and follow-up a quality management system  in accordance with ISO 19011 (and ISO 17021 where appropriate);Plan, conduct, report and follow-up an audit of a medical device quality management system to establish conformity (or otherwise) with ISO 13485 and applicable medical device regulatory requirement documents in accordance with ISO 19011, ISO/IEC 17021.Learners will need to demonstrate acceptable performance in these areas to complete the course successfully.Prior knowledge Before starting this course, learners are expected to have the following prior knowledge:ISO 13485Knowledge of the requirements of ISO 13485, which may be gained by completing a CQI and IRCA Certified MD QMS ISO 13485:2016 Foundation (FD 132) course or equivalent.Medical Device management System AuditThe Plan, Do, Check, Act (PDCA) cycle.The relationship between ISO 13485 and applicable international regulatory requirements for medical devices.Commonly used quality management terms and definitions within ISO 13485 and ISO 9000.The process approach used in MD QMS.A working knowledge of medical device regulatory process applicable to countries the course is designed to cover, including device regulations, regulatory auditing standards and their relationship with ISO 13485.  This knowledge may be gained by successfully completing a CQI and IRCA course relating to individual regulatory authority standards, which will be available subject to demand (e.g. MD QMS Comprehensive EU Medical Device Regulation 2017/745 (EU MRD) Practitioner - PT 219)A working knowledge of risk management principles related to the design of a medical device, for example ISO 14971

因為不足的醫療器材可用性而導致使用上錯誤已經逐漸成為關注的重點。許多醫療器材在開發過程中沒有導入可用性評估，將造成使用上不符合人的直覺習慣，難以學習且難以使用。EN 62366 / IEC 62366 已經是歐美各國做為醫材可用性分析與評估的參考依據，本課程提供醫材業者，在產品設計之初，藉了解預期使用者，進行風險分析，導入設計考量，並加以驗證，充分掌握產品，開發出安全、有效、容易操作並容易學習的醫療器材，以便產品加快上市時間，增加銷售量及滿意度，以及減少培訓和用戶服務需求或投訴。原價NT$6,000，網路優惠價NT$5,700

產品品質的管理為照護器材開發最重要的一點，照護器材需要嚴謹的安全性與可靠度，而所開發之產品大多須使用軟體控制。因此，軟體確效(Software Validation)為照護器材品質管理系統運作非常重要的一環，尤其是本身含有軟體之照護器材，其軟體確效作業關係著產品之功效性與安全性。同時確效作業必須配合風險管理之觀念，才能達到有效管控，降低危害之目的。原價NT$6,000，網路優惠價NT$5,700

醫療器材的設計開發，在品質管理系統或是產品的認證上都扮演著重要的角色。本課程將由產業實務經驗及法規要求觀點出發，並且以ISO 13485: 2016設計開發流程為基礎，介紹醫療器材從設計規劃、研究設計、產品開發、驗證及臨床要求、到上市法規之完整研發流程，並且輔以真實稽核案例的分享與討論，建立學員對於整個醫療器材設計開發流程的清晰邏輯概念以及需要符合的基本法規要求。原價NT$6,000，網路優惠價NT$5,700

無塵室的定義，最早是在美國聯邦標準 209 上出現，之後日漸普及並廣為半導體業與製藥業接受。在歐洲與日本，隨著工業的日益發展，各國的版本也逐漸出現。到了90年代後期，產業界體認到若是無共同標準，就不能實現經濟的全球化，於是有 ISO-14644 的產生。整個系列涵蓋了等級定義、測試與監視的規範、測試的程序方法、設計與建造、操作、以及其他的有關設備等，範圍很廣。原價NT$6,000，網路優惠價NT$5,700